Effet de l'acide tranexamique (TXA) topique et intraveineux sur les marqueurs thrombogènes chez les patients subissant une arthroplastie du genou (TXA Knee)
12 mars 2020 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
L'effet de l'acide tranexamique (TXA) topique et intraveineux sur les marqueurs thrombogènes chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament qui est utilisé plus fréquemment à l'Hôpital de chirurgie spécialisée pour réduire la quantité de sang perdu après une arthroplastie totale du genou (ATG).
C'est un agent anti-fibrinolytique, ce qui signifie qu'il favorise la formation de caillots sanguins.
Le TXA peut être administré par voie intraveineuse ou topique (placé directement sur la plaie ouverte) avant la fermeture de la plaie.
Les patients atteints de certaines conditions médicales présentent un risque élevé de thrombose après avoir reçu de l'ATX par voie intraveineuse, ce qui peut entraîner de graves complications.
Cependant, à ce jour, aucun patient à haut risque n'a été identifié pour l'utilisation de l'ATX topique.
Cette étude examinera les marqueurs thrombogènes (protéines présentes dans le sang qui favorisent la formation de caillots) après l'administration d'ATX par voie intraveineuse ou topique.
Si l'effet sur ces marqueurs est similaire entre l'utilisation intraveineuse et topique du TXA, alors la sécurité du TXA topique doit être remise en question.
Il convient de noter que ces marqueurs n'ont jamais été mesurés après l'administration topique de TXA.
Par conséquent, cette information serait importante pour la communauté médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou avec un chirurgien participant
- Patients âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Tous les patients sous stéroïdes, quelle que soit la dose, la durée ou le traitement ou ceux nécessitant des stéroïdes à dose de stress avant l'opération
- Patients qui nécessiteront une utilisation postopératoire de Coumadin, Xarelto ou Plavix
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la semaine suivant la chirurgie
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique
- Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 40 ml/min)
- Dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT 2x limite supérieure de la normale)
- Exclusions cardiaques : stent coronaire, antécédents d'infarctus du myocarde, test d'effort positif, fibrillation auriculaire, maladie coronarienne avancée
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avancée ou maladie pulmonaire interstitielle avancée
- Antécédents de thromboembolie veineuse
- Hypercoagulabilité (par ex. syndrome des antiphospholipides, hypercoagulabilité génétique avec ou sans antécédent thromboembolique veineux)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide tranexamique intraveineux
Les patients recevront 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution par voie intraveineuse dans la salle d'opération avant le gonflage du garrot.
Ils recevront à nouveau la même solution IV dans l'unité de soins post-anesthésiques, environ 3 heures après l'administration de la première solution.
Ils recevront également une solution saline topique de 75 cc environ 5 minutes avant le relâchement du garrot.
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Expérimental: Acide tranexamique topique
Les patients recevront 3 g d'acide tranexamique dans une solution de 75 mL par voie topique dans la salle d'opération, environ 5 minutes avant le relâchement du garrot.
Il reposera pendant 5 minutes avant que la solution ne soit aspirée par le chirurgien.
Ils recevront également 2 solutions salines intraveineuses : une au bloc opératoire avant le gonflage du garrot, et une au service de soins post-anesthésie 3 heures après l'administration de la première solution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de Plasmine Anti-plasmine (PAP) - Marqueur de Fibrinolyse
Délai: 4 heures après la libération du garrot
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Les niveaux de PAP seront mesurés dans le sang périphérique et le drainage de la plaie 4 heures après la libération du garrot.
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4 heures après la libération du garrot
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de fragment de prothrombine 1.2 (PF1.2) - Marqueur de génération de thrombine
Délai: avant la cimentation, 1 heure après la libération du garrot, 4 heures après la libération du garrot
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Taux sanguin de PAP systémique mesuré aux moments suivants - Peropératoire - Avant cimentation, 1 heure après la libération du garrot, 4 heures après la libération du garrot
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avant la cimentation, 1 heure après la libération du garrot, 4 heures après la libération du garrot
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Niveaux d'acide tranexamique
Délai: Peropératoire (avant cimentation), 1 heure après la libération du garrot (TQR), 4 heures après la libération du garrot (TQR)
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Peropératoire (avant cimentation), 1 heure après la libération du garrot (TQR), 4 heures après la libération du garrot (TQR)
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Perte de sang postopératoire calculée
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne de 3 jours)
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Durée du séjour hospitalier (moyenne de 3 jours)
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: 1 heure après la libération du garrot, POD 1, POD 2
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1 heure après la libération du garrot, POD 1, POD 2
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Niveaux d'hématocrite
Délai: 1 heure après la libération du garrot, POD 1, POD 2
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1 heure après la libération du garrot, POD 1, POD 2
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Drainage sanguin Constavac
Délai: 4 heures après la libération du garrot
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Un drain de plaie est relié à un système Constavac, qui recueille, filtre et permet la réinfusion du sang du patient après l'opération.
Le sang versé passe à travers un préfiltre interne et est recueilli dans un réservoir.
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4 heures après la libération du garrot
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Incidence de la thrombose (TVP/EP)
Délai: Jour postopératoire 14 (2 semaines après la chirurgie)
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Jour postopératoire 14 (2 semaines après la chirurgie)
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Patients ayant reçu 1 unité de transfusion sanguine
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne de 3 jours)
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Durée du séjour hospitalier (moyenne de 3 jours)
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Temps de sortie de physiothérapie
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
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Niveaux d'IL-6 dans le sang
Délai: Peropératoire, 1 heure après la libération du garrot (TQR), 4 heures après la libération du garrot (TQR)
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Peropératoire, 1 heure après la libération du garrot (TQR), 4 heures après la libération du garrot (TQR)
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Niveaux de Plasmine Anti-plasmine (PAP) - Marqueur de Fibrinolyse
Délai: Peropératoire, 1 heure après la libération du garrot (TQR)
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Les niveaux de PAP seront mesurés dans le sang périphérique et le drainage des plaies
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Peropératoire, 1 heure après la libération du garrot (TQR)
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Niveaux de fragment de prothrombine 1.2 (PF1.2) - Marqueur de la génération de thrombine dans le sang de la plaie
Délai: Peropératoire, 4 heures après la libération du garrot (TQR)
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Les valeurs des niveaux sanguins de la plaie sont données en nombre de patients qui avaient un niveau supérieur au seuil de > 3600 pmol/L.
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Peropératoire, 4 heures après la libération du garrot (TQR)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .