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Efecto del ácido tranexámico (TXA) tópico e intravenoso sobre los marcadores trombogénicos en pacientes sometidos a reemplazo de rodilla (TXA Knee)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

El efecto del ácido tranexámico (TXA) tópico e intravenoso sobre los marcadores trombogénicos en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla

El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento que se usa con más frecuencia en el Hospital for Special Surgery para disminuir la cantidad de sangre que se pierde después del reemplazo total de rodilla (TKR). Es un agente antifibrinolítico, lo que significa que promueve la formación de coágulos sanguíneos. El TXA puede administrarse por vía intravenosa o tópica (colocado directamente sobre la herida abierta) antes del cierre de la herida. Se ha descubierto que los pacientes con ciertas afecciones médicas tienen un alto riesgo de trombosis después de recibir TXA por vía intravenosa, lo que puede provocar complicaciones graves. Sin embargo, hasta la fecha, no se han identificado pacientes de alto riesgo para el uso de TXA tópico. Este estudio analizará los marcadores trombogénicos (proteínas que se encuentran en la sangre que promueven la formación de coágulos) después de que se administre TXA por vía intravenosa o tópica. Si el efecto sobre estos marcadores es similar entre el uso intravenoso y tópico de TXA, entonces se debe cuestionar la seguridad del TXA tópico. Cabe señalar que estos marcadores nunca se han medido después de que se haya administrado TXA por vía tópica. Como resultado, esta información sería importante para la comunidad médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral primario con un cirujano participante
  • Pacientes de 18 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes en terapia con esteroides independientemente de la dosis, la duración o el tratamiento o aquellos que requieren esteroides en dosis de estrés antes de la operación.
  • Pacientes que requerirán el uso posoperatorio de Coumadin, Xarelto o Plavix
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de la primera semana de la cirugía
  • Hipersensibilidad al ácido tranexámico
  • Disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min)
  • Disfunción hepática (AST o ALT 2x límite superior de lo normal)
  • Exclusiones cardíacas: stent coronario, antecedentes de infarto de miocardio, prueba de esfuerzo positiva, fibrilación auricular, enfermedad arterial coronaria avanzada
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada o enfermedad pulmonar intersticial avanzada
  • Historia de tromboembolismo venoso
  • Hipercoagulabilidad (ej. síndrome antifosfolípido, hipercoagulabilidad genética con o sin tromboembolismo venoso previo)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico intravenoso
Los pacientes recibirán 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución por vía intravenosa en el quirófano antes de inflar el torniquete. Recibirán nuevamente la misma solución IV en la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente 3 horas después de que se haya administrado la primera solución. También recibirán una solución salina tópica de 75 cc aproximadamente 5 minutos antes de soltar el torniquete.
Droga: Ácido tranexámico intravenoso
Droga: Solución salina tópica
Experimental: Ácido tranexámico tópico
Los pacientes recibirán 3 g de ácido tranexámico en una solución de 75 ml por vía tópica en el quirófano, aproximadamente 5 minutos antes de soltar el torniquete. Se asentará durante 5 minutos antes de que el cirujano succione la solución. También recibirán 2 soluciones salinas intravenosas: una en el quirófano antes de inflar el torniquete y otra en la unidad de cuidados postanestésicos 3 horas después de la administración de la primera solución.
Droga: Ácido tranexámico tópico
Droga: Solución salina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Plasmina Anti-plasmina (PAP) - Marcador de Fibrinólisis
Periodo de tiempo: 4 horas después de la liberación del torniquete
Los niveles de PAP se medirán en sangre periférica y en el drenaje de la herida 4 horas después de soltar el torniquete.
4 horas después de la liberación del torniquete

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de fragmento de protrombina 1.2 (PF1.2) - Marcador de generación de trombina
Periodo de tiempo: antes de cementar, 1 hora después de soltar el torniquete, 4 horas después de soltar el torniquete
Nivel sistémico de PAP en sangre medido en los siguientes momentos - Intraoperatorio - Antes de cementar, 1 hora después de soltar el torniquete, 4 horas después de soltar el torniquete
antes de cementar, 1 hora después de soltar el torniquete, 4 horas después de soltar el torniquete
Niveles de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (antes de cementar), 1 hora después de la liberación del torniquete (TQR), 4 horas después de la liberación del torniquete (TQR)
Intraoperatorio (antes de cementar), 1 hora después de la liberación del torniquete (TQR), 4 horas después de la liberación del torniquete (TQR)
Pérdida de sangre postoperatoria calculada
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria del paciente hospitalizado (promedio de 3 días)
Duración de la estancia hospitalaria del paciente hospitalizado (promedio de 3 días)
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 hora después de soltar el torniquete, POD 1, POD 2
1 hora después de soltar el torniquete, POD 1, POD 2
Niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: 1 hora después de soltar el torniquete, POD 1, POD 2
1 hora después de soltar el torniquete, POD 1, POD 2
Drenaje de sangre Constavac
Periodo de tiempo: 4 horas después de la liberación del torniquete
Se conecta un drenaje de heridas a un sistema Constavac, que recolecta, filtra y permite la reinfusión de sangre del propio paciente en el posoperatorio. La sangre derramada pasa a través de un prefiltro interno y se recoge en un depósito.
4 horas después de la liberación del torniquete
Incidencia de trombosis (DVT/PE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14 (2 semanas después de la cirugía)
Postoperatorio día 14 (2 semanas después de la cirugía)
Pacientes a los que se les administró 1 unidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria del paciente hospitalizado (promedio de 3 días)
Duración de la estancia hospitalaria del paciente hospitalizado (promedio de 3 días)
Tiempo hasta el alta de fisioterapia
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital
Durante la estadía en el hospital
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital
Duración de la estancia en el hospital
Niveles de IL-6 en sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 1 hora después de la liberación del torniquete (TQR), 4 horas después de la liberación del torniquete (TQR)
Intraoperatorio, 1 hora después de la liberación del torniquete (TQR), 4 horas después de la liberación del torniquete (TQR)
Niveles de Plasmina Anti-plasmina (PAP) - Marcador de Fibrinólisis
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 1 hora después de la liberación del torniquete (TQR)
Los niveles de PAP se medirán en sangre periférica y drenaje de heridas.
Intraoperatorio, 1 hora después de la liberación del torniquete (TQR)
Niveles de fragmento de protrombina 1.2 (PF1.2) - Marcador de generación de trombina en sangre de heridas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 4 horas después de la liberación del torniquete (TQR)
Los valores de los niveles en sangre de la herida se dan como el recuento de pacientes que tenían un nivel por encima del umbral de >3600 pmol/L.
Intraoperatorio, 4 horas después de la liberación del torniquete (TQR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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