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Effetto dell'acido tranexamico topico e per via endovenosa (TXA) sui marker trombogenici nei pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio (TXA Knee)

12 marzo 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'effetto dell'acido tranexamico topico e per via endovenosa (TXA) sui marker trombogenici nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che viene utilizzato più frequentemente presso l'Hospital for Special Surgery per ridurre la quantità di perdita di sangue dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). È un agente antifibrinolitico, il che significa che favorisce la formazione di coaguli di sangue. TXA può essere somministrato per via endovenosa o topica (posizionato direttamente sulla ferita aperta) prima della chiusura della ferita. È stato riscontrato che i pazienti con determinate condizioni mediche hanno un alto rischio di trombosi dopo aver ricevuto TXA per via endovenosa, che può portare a gravi complicazioni. Tuttavia, ad oggi, non sono stati identificati pazienti ad alto rischio per l'uso di TXA topico. Questo studio esaminerà i marcatori trombogenici (proteine ​​presenti nel sangue che promuovono la formazione di coaguli) dopo che il TXA è stato somministrato per via endovenosa o topica. Se l'effetto su questi marcatori è simile tra l'uso endovenoso e topico di TXA, allora la sicurezza del TXA topico dovrebbe essere messa in discussione. Da notare che questi marcatori non sono mai stati misurati dopo che il TXA è stato somministrato per via topica. Di conseguenza, queste informazioni sarebbero importanti per la comunità medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti in terapia steroidea indipendentemente dalla dose, dalla durata o dal trattamento o quelli che richiedono steroidi a dose di stress prima dell'intervento
  • Pazienti che richiedono l'uso postoperatorio di Coumadin, Xarelto o Plavix
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 settimana dall'intervento
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Disfunzione renale (clearance della creatinina < 40 ml/min)
  • Disfunzione epatica (AST o ALT 2 volte il limite superiore della norma)
  • Esclusioni cardiache: stent coronarico, storia di infarto miocardico, stress test positivo, fibrillazione atriale, malattia coronarica avanzata
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata o malattia polmonare interstiziale avanzata
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Ipercoagulabilità (ad es. sindrome antifosfolipidica, ipercoagulabilità genetica con o senza pregressa tromboembolia venosa)
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico per via endovenosa
I pazienti riceveranno 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione per via endovenosa in sala operatoria prima del gonfiaggio del laccio emostatico. Riceveranno nuovamente la stessa soluzione IV nell'unità di cura post-anestesia, circa 3 ore dopo la somministrazione della prima soluzione. Riceveranno anche una soluzione salina topica da 75 cc circa 5 minuti prima che il laccio emostatico venga rilasciato.
Droga: Acido tranexamico per via endovenosa
Droga: Soluzione salina topica
Sperimentale: Acido tranexamico topico
I pazienti riceveranno 3 g di acido tranexamico in 75 ml di soluzione per via topica in sala operatoria, circa 5 minuti prima del rilascio del laccio emostatico. Resterà fermo per 5 minuti prima che la soluzione venga aspirata dal chirurgo. Riceveranno anche 2 soluzioni saline per via endovenosa: una in sala operatoria prima del gonfiaggio del laccio emostatico e una nell'unità di cura post-anestesia 3 ore dopo la somministrazione della prima soluzione.
Droga: Acido tranexamico topico
Droga: Soluzione salina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di plasmina anti-plasmina (PAP) - marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
I livelli di PAP saranno misurati nel sangue periferico e nel drenaggio della ferita 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico.
4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del frammento di protrombina 1.2 (PF1.2) - Marker della generazione di trombina
Lasso di tempo: prima della cementazione, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Livello ematico PAP sistemico misurato nei seguenti punti temporali - Intraoperatorio - Prima della cementazione, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
prima della cementazione, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Livelli di acido tranexamico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (prima della cementazione), 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Intraoperatorio (prima della cementazione), 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Perdita di sangue postoperatoria calcolata
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
Livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
Constavac Drenaggio Sanguigno
Lasso di tempo: 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Un drenaggio della ferita è collegato a un sistema Constavac, che dopo l'intervento raccoglie, filtra e consente la reinfusione del sangue del paziente. Il sangue versato passa attraverso un prefiltro interno e viene raccolto in un serbatoio.
4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Incidenza di trombosi (TVP/EP)
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio (2 settimane dopo l'intervento)
Giorno 14 postoperatorio (2 settimane dopo l'intervento)
Pazienti a cui è stata somministrata 1 unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
È ora di scaricare la terapia fisica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Livelli di IL-6 nel sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Livelli di plasmina anti-plasmina (PAP) - marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
I livelli di PAP saranno misurati nel sangue periferico e nel drenaggio della ferita
Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Livelli del frammento di protrombina 1.2 (PF1.2) - Marker della generazione di trombina nel sangue della ferita
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
I valori per i livelli ematici della ferita sono dati come conteggio dei pazienti che avevano un livello superiore alla soglia di >3600 pmol/L.
Intraoperatorio, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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