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슬관절 치환술을 받는 환자의 혈전 표지자에 대한 국소 및 정맥 주사 Tranexamic Acid (TXA)의 효과 (TXA Knee)

2020년 3월 12일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

슬관절 전치환술을 받은 환자의 혈전 표지자에 대한 국소 및 정맥 주사 Tranexamic Acid (TXA)의 효과

Tranexamic acid(TXA)는 슬관절 전치환술(TKR) 후 출혈량을 줄이기 위해 특수외과 병원에서 더 자주 사용되는 약물입니다. 항 섬유소 용해제이므로 혈전 형성을 촉진합니다. TXA는 상처를 봉합하기 전에 정맥 내로 또는 국소적으로(열린 상처에 직접 도포) 투여할 수 있습니다. 특정 의학적 상태를 가진 환자는 정맥 내 TXA를 투여받은 후 심각한 합병증을 유발할 수 있는 혈전증 위험이 높은 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 현재까지 국소 TXA를 사용하는 고위험 환자는 확인되지 않았습니다. 이 연구는 TXA를 정맥 내 또는 국소적으로 투여한 후 혈전 형성 마커(응고 형성을 촉진하는 혈액에서 발견되는 단백질)를 조사할 것입니다. 이러한 마커에 대한 효과가 TXA의 정맥 내 사용과 국소 사용 간에 유사하다면 국소 TXA의 안전성에 의문을 제기해야 합니다. 주목할 점은 이러한 마커는 TXA를 국소적으로 투여한 후에는 측정된 적이 없다는 것입니다. 결과적으로 이 정보는 의료계에 중요할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 외과의와 일차적 일방적 슬관절 전치환술을 받는 환자
  • 18-80세 환자

제외 기준:

  • 용량, 기간 또는 치료에 관계없이 스테로이드 요법을 받고 있거나 수술 전 스트레스 용량 스테로이드가 필요한 모든 환자
  • Coumadin, Xarelto 또는 Plavix의 수술 후 사용이 필요한 환자
  • 수술 1주일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
  • 트라넥삼산에 대한 과민증
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 40 ml/min)
  • 간기능 장애(AST 또는 ALT 정상 상한치의 2배)
  • 심장 배제: 관상동맥 스텐트, 심근경색 병력, 양성 스트레스 검사, 심방세동, 진행성 관상동맥질환
  • 진행성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 진행성 간질성 폐질환
  • 정맥 혈전색전증의 병력
  • 과응고성(예: 항인지질 증후군, 사전 정맥 혈전색전증이 있거나 없는 유전적 응고항진)
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 트라넥삼산
환자는 지혈대를 팽창시키기 전에 수술실에서 100mL 용액에 1g의 트라넥삼산을 정맥주사합니다. 첫 번째 용액을 투여한 후 약 3시간 후에 마취 후 치료실에서 동일한 IV 용액을 다시 투여받게 됩니다. 그들은 또한 지혈대를 풀기 약 5분 전에 75cc 국소 식염수를 받습니다.
의약품: 정맥 트라넥삼산
의약품: 국소 식염수
실험적: 국소 트라넥삼산
환자는 지혈대를 풀기 약 5분 전에 수술실에서 국소적으로 75mL 용액에 3g 트라넥삼산을 투여받습니다. 외과의가 솔루션을 흡입하기 전에 5분 동안 그대로 있을 것입니다. 그들은 또한 2개의 정맥 식염수 용액을 받게 됩니다: 하나는 지혈대를 팽창시키기 전 수술실에서, 다른 하나는 첫 번째 용액을 투여한 후 3시간 후에 마취 후 치료실에서 투여합니다.
의약품: 국소 트라넥삼산
의약품: 정맥 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라스민 항플라스민(PAP) 수준 - 섬유소용해 표지자
기간: 지혈대 해제 후 4시간
PAP 수치는 지혈대를 풀고 4시간 후에 말초 혈액과 상처 배액에서 측정됩니다.
지혈대 해제 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로트롬빈 조각 1.2(PF1.2) 수준 - 트롬빈 생성 마커
기간: 접착 전, 지혈대 해제 1시간 후, 지혈대 해제 4시간 후
다음 시점에서 전신 PAP 혈중 농도 측정 - 수술 중 - 접합 전, 지혈대 해제 1시간 후, 지혈대 해제 4시간 후
접착 전, 지혈대 해제 1시간 후, 지혈대 해제 4시간 후
트라넥삼산 수치
기간: 수술 중(접착 전), 지혈대 해제(TQR) 후 1시간, 지혈대 해제(TQR) 후 4시간
수술 중(접착 전), 지혈대 해제(TQR) 후 1시간, 지혈대 해제(TQR) 후 4시간
계산된 수술 후 혈액 손실
기간: 입원기간(평균 3일)
입원기간(평균 3일)
헤모글로빈 수치
기간: 지혈대 해제 1시간 후, POD 1, POD 2
지혈대 해제 1시간 후, POD 1, POD 2
헤마토크릿 수준
기간: 지혈대 해제 1시간 후, POD 1, POD 2
지혈대 해제 1시간 후, POD 1, POD 2
콘스타백 혈액 배수장치
기간: 지혈대 해제 후 4시간
상처 배액관은 수술 후 환자 자신의 혈액을 수집, 여과 및 재주입할 수 있는 Constavac 시스템에 연결됩니다. 흘린 혈액은 내부 프리필터를 통과하여 저장소에 수집됩니다.
지혈대 해제 후 4시간
혈전증 발생률(DVT/PE)
기간: 수술 후 14일(수술 후 2주)
수술 후 14일(수술 후 2주)
1 단위의 수혈을 받은 환자
기간: 입원기간(평균 3일)
입원기간(평균 3일)
물리 치료 퇴원 시간
기간: 입원 중
입원 중
입원 기간
기간: 입원 기간
입원 기간
혈중 IL-6 수치
기간: 수술 중, 지혈대 해제(TQR) 후 1시간, 지혈대 해제(TQR) 후 4시간
수술 중, 지혈대 해제(TQR) 후 1시간, 지혈대 해제(TQR) 후 4시간
플라스민 항플라스민(PAP) 수준 - 섬유소용해 표지자
기간: 수술 중, 지혈대 해제(TQR) 후 1시간
PAP 수준은 말초 혈액 및 상처 배액에서 측정됩니다.
수술 중, 지혈대 해제(TQR) 후 1시간
프로트롬빈 조각 1.2(PF1.2)의 수준 - 상처 혈액에서 트롬빈 생성의 마커
기간: 수술 중, 지혈대 해제(TQR) 후 4시간
상처 혈중 농도 값은 >3600 pmol/L의 임계값을 초과하는 수준을 가진 환자의 수로 제공됩니다.
수술 중, 지혈대 해제(TQR) 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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