Effekt av lokal og intravenøs traneksamsyre (TXA) på trombogene markører hos pasienter som gjennomgår kneprotese (TXA Knee)
12. mars 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekten av lokal og intravenøs traneksamsyre (TXA) på trombogene markører hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Tranexamsyre (TXA) er et medikament som brukes oftere ved sykehuset for spesialkirurgi for å redusere mengden blodtap etter total kneprotese (TKR).
Det er et anti-fibrinolytisk middel, som betyr at det fremmer dannelsen av blodpropp.
TXA kan gis enten intravenøst eller topisk (plassert direkte på det åpne såret) før sårlukking.
Pasienter med visse medisinske tilstander har vist seg å ha høy risiko for trombose etter å ha blitt gitt intravenøs TXA, noe som kan føre til alvorlige komplikasjoner.
Men til dags dato har ingen høyrisikopasienter blitt identifisert for bruk av topisk TXA.
Denne studien vil se på trombogene markører (proteiner funnet i blod som fremmer koageldannelse) etter at TXA er gitt enten intravenøst eller lokalt.
Hvis effekten på disse markørene er lik mellom intravenøs og lokal bruk av TXA, bør sikkerheten til topisk TXA stilles spørsmål ved.
Merk at disse markørene aldri har blitt målt etter at TXA er gitt topisk.
Som et resultat vil denne informasjonen være viktig for det medisinske samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese hos en deltakende kirurg
- Pasienter i alderen 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter på steroidbehandling uavhengig av dose, varighet eller behandling eller de som trenger stressdose steroider preoperativt
- Pasienter som vil trenge postoperativ bruk av Coumadin, Xarelto eller Plavix
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 1 uke etter operasjonen
- Overfølsomhet overfor tranexamsyre
- Nyresvikt (kreatininclearance < 40 ml/min)
- Leverdysfunksjon (AST eller ALAT 2x øvre normalgrense)
- Hjerteeksklusjoner: koronar stent, historie med hjerteinfarkt, positiv stresstest, atrieflimmer, avansert koronarsykdom
- Avansert kronisk obstruktiv lungesykdom eller avansert interstitiell lungesykdom
- Historie om venøs tromboembolisme
- Hyperkoagulabilitet (f.eks. antifosfolipidsyndrom, genetisk hyperkoagulabilitet med eller uten tidligere venøs tromboemboli)
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre
Pasienter vil få 1 g tranexamsyre i 100 ml oppløsning intravenøst på operasjonssalen før oppblåsing av tourniquet.
De vil igjen få den samme IV-løsningen på post-anestesiavdelingen, ca. 3 timer etter at den første løsningen ble gitt.
De vil også motta en 75cc topisk saltvannsoppløsning ca. 5 minutter før turniquet slippes.
|
|
|
Eksperimentell: Aktuelt traneksamsyre
Pasienter vil motta 3 g tranexamsyre i 75 ml oppløsning lokalt på operasjonssalen, ca. 5 minutter før turneringen frigjøres.
Den vil sitte i 5 minutter før løsningen suges av kirurgen.
De vil også få 2 intravenøse saltvannsoppløsninger: en på operasjonsstuen før oppblåsing av tourniqueten, og en i post-anestesiavdelingen 3 timer etter at den første løsningen ble gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markør for fibrinolyse
Tidsramme: 4 timer etter utløsning av tourniquet
|
Nivåer av PAP vil bli målt i perifert blod og sårdrenasje 4 timer etter frigjøring av tourniquet.
|
4 timer etter utløsning av tourniquet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av protrombinfragment 1.2 (PF1.2) - markør for trombingenerering
Tidsramme: før sementering, 1 time etter løsgjøring av tourniquet, 4 timer etter løsgjøring av tourniquet
|
Systemisk PAP-blodnivå målt ved følgende tidspunkter - Intraoperativt - Før sementering, 1 time etter frigjøring av tourniquet, 4 timer etter frigjøring av tourniquet
|
før sementering, 1 time etter løsgjøring av tourniquet, 4 timer etter løsgjøring av tourniquet
|
|
Nivåer av traneksamsyre
Tidsramme: Intraoperativt (før sementering), 1 time etter frigjøring av tourniquet (TQR), 4 timer etter tourniquet release (TQR)
|
Intraoperativt (før sementering), 1 time etter frigjøring av tourniquet (TQR), 4 timer etter tourniquet release (TQR)
|
|
|
Beregnet postoperativt blodtap
Tidsramme: Varighet av innleggelse på sykehus (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Varighet av innleggelse på sykehus (gjennomsnittlig 3 dager)
|
|
|
Nivåer av hemoglobin
Tidsramme: 1 time etter utgivelse av tourniquet, POD 1, POD 2
|
1 time etter utgivelse av tourniquet, POD 1, POD 2
|
|
|
Nivåer av hematokrit
Tidsramme: 1 time etter utgivelse av tourniquet, POD 1, POD 2
|
1 time etter utgivelse av tourniquet, POD 1, POD 2
|
|
|
Constavac bloddrenering
Tidsramme: 4 timer etter utløsning av tourniquet
|
Et sårdren er koblet til et Constavac-system, som postoperativt samler opp, filtrerer og muliggjør reinfusjon av pasientens eget blod.
Utgytt blod passerer gjennom et internt forfilter og samles opp i et reservoar.
|
4 timer etter utløsning av tourniquet
|
|
Forekomst av trombose (DVT/PE)
Tidsramme: Postoperativ dag 14 (2 uker etter operasjonen)
|
Postoperativ dag 14 (2 uker etter operasjonen)
|
|
|
Pasienter som fikk administrert 1 enhet blodtransfusjon
Tidsramme: Varighet av innleggelse på sykehus (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Varighet av innleggelse på sykehus (gjennomsnittlig 3 dager)
|
|
|
Tid til fysioterapiutskrivning
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold
|
Lengde på sykehusopphold
|
|
|
Nivåer av IL-6 i blod
Tidsramme: Intraoperativt, 1 time post Tourniquet Release (TQR), 4 timer post Tourniquet Release (TQR)
|
Intraoperativt, 1 time post Tourniquet Release (TQR), 4 timer post Tourniquet Release (TQR)
|
|
|
Nivåer av plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Intraoperativt, 1 time etter Tourniquet Release (TQR)
|
Nivåer av PAP vil bli målt i perifert blod og sårdrenasje
|
Intraoperativt, 1 time etter Tourniquet Release (TQR)
|
|
Nivåer av protrombinfragment 1.2 (PF1.2) - Markør for trombingenerering i sårblod
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer etter Tourniquet Release (TQR)
|
Verdiene for sårblodnivåene er gitt som antall pasienter som hadde et nivå over terskelen på >3600 pmol/L.
|
Intraoperativt, 4 timer etter Tourniquet Release (TQR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .