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Wirkung von topischer und intravenöser Tranexamsäure (TXA) auf thrombogene Marker bei Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen (TXA Knee)

12. März 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirkung von topischer und intravenöser Tranexamsäure (TXA) auf thrombogene Marker bei Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen

Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das im Krankenhaus für Spezialchirurgie immer häufiger eingesetzt wird, um den Blutverlust nach einer Knieendoprothese (TKR) zu verringern. Es ist ein antifibrinolytisches Mittel, das heißt, es fördert die Bildung von Blutgerinnseln. TXA kann vor dem Wundverschluss entweder intravenös oder topisch (direkt auf die offene Wunde aufgetragen) verabreicht werden. Es wurde festgestellt, dass bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen nach der intravenösen Gabe von TXA ein hohes Thromboserisiko besteht, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Bisher wurden jedoch keine Hochrisikopatienten für die Anwendung von topischem TXA identifiziert. In dieser Studie werden thrombogene Marker (im Blut vorkommende Proteine, die die Gerinnselbildung fördern) untersucht, nachdem TXA entweder intravenös oder topisch verabreicht wurde. Wenn die Wirkung auf diese Marker bei der intravenösen und topischen Anwendung von TXA ähnlich ist, sollte die Sicherheit von topischem TXA in Frage gestellt werden. Bemerkenswert ist, dass diese Marker nach topischer Gabe von TXA nie gemessen wurden. Daher wären diese Informationen für die medizinische Gemeinschaft wichtig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei einem teilnehmenden Chirurgen einem primären einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen
  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten, unabhängig von Dosis, Dauer oder Behandlung, oder solche, die präoperativ Stressdosis-Steroide benötigen
  • Patienten, die postoperativ die Anwendung von Coumadin, Xarelto oder Plavix benötigen
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) innerhalb einer Woche nach der Operation
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung (AST oder ALT 2x Obergrenze des Normalwerts)
  • Kardiologische Ausschlüsse: Koronarstent, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, positiver Stresstest, Vorhofflimmern, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit
  • Fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder fortgeschrittene interstitielle Lungenerkrankung
  • Geschichte einer venösen Thromboembolie
  • Hyperkoagulabilität (z.B. Antiphospholipid-Syndrom, genetische Hyperkoagulabilität mit oder ohne vorherige venöse Thromboembolie)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure
Die Patienten erhalten im Operationssaal vor dem Aufblasen des Tourniquets 1 g Tranexamsäure in 100 ml Lösung intravenös. Ungefähr 3 Stunden nach der ersten Lösung erhalten sie auf der Postanästhesiestation erneut die gleiche intravenöse Lösung. Sie erhalten außerdem etwa 5 Minuten vor dem Lösen des Tourniquets eine 75-ml-Salzlösung zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Intravenöse Tranexamsäure
Arzneimittel: Topische Kochsalzlösung
Experimental: Topische Tranexamsäure
Die Patienten erhalten 3 g Tranexamsäure in 75 ml Lösung topisch im Operationssaal, etwa 5 Minuten vor der Freigabe des Tourniquets. Es bleibt 5 Minuten lang stehen, bevor die Lösung vom Chirurgen abgesaugt wird. Sie erhalten außerdem zwei intravenöse Kochsalzlösungen: eine im Operationssaal vor dem Aufblasen des Tourniquets und eine in der Nachanästhesiestation 3 Stunden nach Verabreichung der ersten Lösung.
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
Arzneimittel: Intravenöse Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Plasmin-Anti-Plasmin (PAP) – Marker der Fibrinolyse
Zeitfenster: 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Der PAP-Spiegel wird im peripheren Blut und in der Wunddrainage 4 Stunden nach der Freigabe des Tourniquets gemessen.
4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Prothrombinfragments 1.2 (PF1.2) – Marker der Thrombinerzeugung
Zeitfenster: vor dem Zementieren, 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Systemischer PAP-Blutspiegel, gemessen zu folgenden Zeitpunkten – intraoperativ – vor dem Zementieren, 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
vor dem Zementieren, 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Gehalt an Tranexamsäure
Zeitfenster: Intraoperativ (vor dem Zementieren), 1 Stunde nach Ablösung des Tourniquets (TQR), 4 Stunden nach Ablösung des Tourniquets (TQR)
Intraoperativ (vor dem Zementieren), 1 Stunde nach Ablösung des Tourniquets (TQR), 4 Stunden nach Ablösung des Tourniquets (TQR)
Berechneter postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
Hämatokritwerte
Zeitfenster: 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
Constavac-Blutdrainage
Zeitfenster: 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Eine Wunddrainage ist an ein Constavac-System angeschlossen, das postoperativ das Eigenblut des Patienten sammelt, filtert und eine Reinfusion ermöglicht. Vergossenes Blut passiert einen internen Vorfilter und wird in einem Reservoir gesammelt.
4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Inzidenz von Thrombosen (TVT/LE)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14 (2 Wochen nach der Operation)
Postoperativer Tag 14 (2 Wochen nach der Operation)
Patienten, denen 1 Einheit Bluttransfusion verabreicht wurde
Zeitfenster: Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Zeit bis zur Entlassung aus der Physiotherapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
IL-6-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR), 4 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR), 4 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Spiegel von Plasmin-Anti-Plasmin (PAP) – Marker der Fibrinolyse
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Der PAP-Spiegel wird im peripheren Blut und in der Wunddrainage gemessen
Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Spiegel des Prothrombinfragments 1.2 (PF1.2) – Marker der Thrombinbildung im Wundblut
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden nach Tourniquet Release (TQR)
Die Werte für die Wundblutspiegel werden als Anzahl der Patienten angegeben, die einen Wert über dem Schwellenwert von >3600 pmol/L aufwiesen.
Intraoperativ, 4 Stunden nach Tourniquet Release (TQR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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