A helyi és intravénás tranexámsav (TXA) hatása a thrombogén markerekre térdprotézisen átesett betegeknél (TXA Knee)
2020. március 12. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
A helyi és intravénás tranexámsav (TXA) hatása a thrombogén markerekre teljes térdprotézisen átesett betegeknél
A tranexámsav (TXA) egy olyan gyógyszer, amelyet gyakrabban használnak a Speciális Sebészeti Kórházban a teljes térdprotézis (TKR) utáni vérveszteség csökkentésére.
Ez egy antifibrinolitikus szer, ami azt jelenti, hogy elősegíti a vérrögképződést.
A TXA adható intravénásan vagy helyileg (közvetlenül a nyílt sebbe helyezve) a sebzárás előtt.
Megállapították, hogy bizonyos betegségekben szenvedő betegeknél magas a trombózis kockázata intravénás TXA beadása után, ami súlyos szövődményekhez vezethet.
A mai napig azonban nem azonosítottak olyan magas kockázatú betegeket, akik lokális TXA-t alkalmaznának.
Ez a tanulmány a trombogén markereket (a vérben található fehérjéket, amelyek elősegítik a vérrögképződést) vizsgálja a TXA intravénás vagy helyi beadása után.
Ha ezekre a markerekre gyakorolt hatás hasonló a TXA intravénás és helyi alkalmazása esetén, akkor a helyi TXA biztonságosságát meg kell kérdőjelezni.
Megjegyzendő, hogy ezeket a markereket soha nem mérték a TXA helyi beadása után.
Ennek eredményeként ez az információ fontos lenne az orvostársadalom számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő sebész által végzett elsődleges egyoldalú teljes térdprotézisen átesett betegek
- 18-80 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Minden szteroidterápiában részesülő beteg dózistól, időtartamtól vagy kezeléstől függetlenül, vagy akiknek a műtét előtt stressz-dózisú szteroidra van szükségük
- Olyan betegek, akiknél a Coumadin, Xarelto vagy Plavix műtét utáni alkalmazására lesz szükség
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása a műtétet követő 1 héten belül
- A tranexámsavval szembeni túlérzékenység
- Veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 40 ml/perc)
- Májműködési zavar (AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese)
- Szívkizárások: koszorúér-stent, szívinfarktus anamnézisében, pozitív stresszteszt, pitvarfibrilláció, előrehaladott koszorúér-betegség
- Előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy előrehaladott intersticiális tüdőbetegség
- A vénás thromboembolia története
- Hiperkoagulálhatóság (pl. antifoszfolipid szindróma, genetikai hiperkoagulabilitás előzetes vénás thromboemboliával vagy anélkül)
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás tranexámsav
A betegek 1 g tranexámsavat kapnak 100 ml oldatban intravénásan a műtőben, mielőtt felfújják az érszorítót.
Az érzéstelenítés utáni osztályon ismét ugyanazt az intravénás oldatot kapják, körülbelül 3 órával az első oldat beadása után.
75 cm3-es helyi sóoldatot is kapnak körülbelül 5 perccel az érszorító felengedése előtt.
|
|
|
Kísérleti: Helyileg alkalmazott tranexámsav
A betegek 3 g tranexámsavat kapnak 75 ml oldatban helyileg a műtőben, körülbelül 5 perccel az érszorító felengedése előtt.
5 percig állni fog, mielőtt a sebész leszívja az oldatot.
2 intravénás sóoldatot is kapnak: egyet a műtőben az érszorító felfújása előtt, egyet pedig az érzéstelenítés utáni osztályon 3 órával az első oldat beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazminszintek Anti-plazmin (PAP) – Fibrinolízis markere
Időkeret: 4 órával a szorítószorító felengedése után
|
A PAP szintjét a perifériás vérben és a seb elvezetésében mérik a érszorító felengedése után 4 órával.
|
4 órával a szorítószorító felengedése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protrombin Fragment 1.2 szintjei (PF1.2) – A trombin képződés markere
Időkeret: cementezés előtt, érszorító kioldás után 1 órával, érszorító kioldás után 4 órával
|
A szisztémás PAP vérszint mérése a következő időpontokban - Intraoperatív - Cementálás előtt, 1 órával az érszorító felengedése után, 4 órával az érszorító felengedése után
|
cementezés előtt, érszorító kioldás után 1 órával, érszorító kioldás után 4 órával
|
|
A tranexámsav szintjei
Időkeret: Intraoperatív (becementálás előtt), 1 órával az érszorító felengedése után (TQR), 4 órával a szorítószorító felengedése után (TQR)
|
Intraoperatív (becementálás előtt), 1 órával az érszorító felengedése után (TQR), 4 órával a szorítószorító felengedése után (TQR)
|
|
|
Számított posztoperatív vérveszteség
Időkeret: A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3 nap)
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3 nap)
|
|
|
A hemoglobin szintjei
Időkeret: 1 órával a szorítószorító felengedése után, POD 1, POD 2
|
1 órával a szorítószorító felengedése után, POD 1, POD 2
|
|
|
Hematokrit szintjei
Időkeret: 1 órával a szorítószorító felengedése után, POD 1, POD 2
|
1 órával a szorítószorító felengedése után, POD 1, POD 2
|
|
|
Constavac Blood Drainage
Időkeret: 4 órával a szorítószorító felengedése után
|
A seblefolyó egy Constavac rendszerhez csatlakozik, amely a műtét után összegyűjti, szűri és lehetővé teszi a páciens saját vérének újrainfúzióját.
A kiömlött vér egy belső előszűrőn halad át, és egy tartályban gyűlik össze.
|
4 órával a szorítószorító felengedése után
|
|
A trombózis előfordulása (DVT/PE)
Időkeret: 14. posztoperatív nap (2 héttel a műtét után)
|
14. posztoperatív nap (2 héttel a műtét után)
|
|
|
Betegek, akiknél 1 egység vérátömlesztést kaptak
Időkeret: A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3 nap)
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3 nap)
|
|
|
Fizikoterápiás elbocsátás ideje
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
|
Kórházi tartózkodás alatt
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
|
|
Az IL-6 szintje a vérben
Időkeret: Intraoperatív, 1 órával a Tourniquet Release (TQR) után, 4 órával a Tourniquet Release (TQR) után
|
Intraoperatív, 1 órával a Tourniquet Release (TQR) után, 4 órával a Tourniquet Release (TQR) után
|
|
|
Plazminszintek Anti-plazmin (PAP) – Fibrinolízis markere
Időkeret: Intraoperatív, 1 órával a Tourniquet Release (TQR) után
|
A PAP szintjét a perifériás vérben és a seb elvezetésében mérik
|
Intraoperatív, 1 órával a Tourniquet Release (TQR) után
|
|
A protrombin fragmens 1.2 szintjei (PF1.2) – A trombin képződés markere a sebvérben
Időkeret: Intraoperatív, 4 órával a Tourniquet Release (TQR) után
|
A sebvérszintek értékei azon betegek számaként vannak megadva, akiknél a szint meghaladja a 3600 pmol/l-nél nagyobb küszöbértéket.
|
Intraoperatív, 4 órával a Tourniquet Release (TQR) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .