TIPS 中覆膜支架与裸支架的比较
2015年9月1日 更新者：Liu Fuquan、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
研究人员旨在比较 8 mm Fluency 覆膜支架和裸支架在经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 治疗肝硬化门静脉高压症中的疗效。
研究概览
详细说明
2006年1月至2010年12月，覆膜支架（实验组）或裸支架（对照组）分别用于131例和127例患者。
消化道出血及难治性胸腹水复发率，1、2、3、4、5年累积再狭窄率，肝性脑病发生率，二次介入治疗率，1、2、3年,比较实验组和对照组的4年和5年生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有明确的 TIPS 治疗适应症的门静脉高压症患者；
- 安排选修 TIPS；和
- 年龄在18-70岁之间。
排除标准：
- 治疗前合并肝性脑病；
- 合并门静脉血栓形成；
- 合并肝恶性肿瘤或其他部位恶性肿瘤；或者
- 合并消化道溃疡出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：覆膜支架
程序/手术：颈静脉穿刺和导管插入术。 装置：RUPS-100（COOK公司）护套、8mm球囊、Pigtail导管、8mm覆膜支架（Bard，Fluency）。 药物（包括安慰剂）：否 生物/疫苗：否 辐射：否 行为（例如，心理治疗、生活方式咨询）：否 遗传（包括基因转移、干细胞和重组 DNA）：没有 膳食补充剂（例如，维生素、矿物质）：不。 |
范围广泛的植入物直径和长度，用于治疗 AV 移植物和 AV 瘘管患者的支架内再狭窄周围和中心病变* 小增量支架移植物长度有助于维持静脉不动产和插管区域出色的贴装精度
|
|
其他：裸支架
手术：颈静脉穿刺和插管。 装置：RUPS-100（COOK 公司）护套、8 mm 球囊、Pigtail 导管、8 mm 裸支架（EV3、protégé；Cordis、Smart）。 药物（包括安慰剂）：否 生物/疫苗：否 辐射：否 行为（例如，心理治疗、生活方式咨询）：否 遗传（包括基因转移、干细胞和重组 DNA）：没有 膳食补充剂（例如，维生素、矿物质）：不。 |
一种一体式激光切割、自膨胀镍钛合金支架，结合了微网设计和多段结构。 支架的 36 支柱、6 桥结构提供了径向力、脚手架和纵向稳定性的无与伦比的平衡。 该设计在最具挑战性的脉管系统中提供了可恢复的灵活性，具有最佳的壁并置、贴合性和最小的缩短。 它提供了广泛的尺寸组合，用于治疗常规和具有挑战性的髂股骨病变。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再狭窄/闭塞率
大体时间：长达 5 年
|
1年、2年、3年、4年或5年的累积再狭窄率
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消化道出血复发率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
顽固性胸腹水复发率
大体时间：长达 5 年
|
随访期间难治性胸水/腹水（包括无反应者、复发者和新发病者）的复发率
|
长达 5 年
|
|
存活率
大体时间：长达 5 年
|
1、2、3、4 和 5 年生存率
|
长达 5 年
|
|
二次介入治疗率
大体时间：长达 5 年
|
二次介入治疗率
|
长达 5 年
|
|
肝性脑病发病率
大体时间：长达 5 年
|
肝性脑病的发病率
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianli Xu, MD, PhD、Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.