Comparaison des stents couverts et nus dans TIPS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'hypertension portale avec des indications définies pour le traitement TIPS ;
- prévu pour les TIPS électifs ; et
- âgés de 18 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- associée à une encéphalopathie hépatique avant le traitement ;
- associée à une thrombose de la veine porte ;
- combiné avec une tumeur maligne du foie ou des tumeurs malignes aux autres sites ; ou
- combiné avec une hémorragie d'ulcère gastro-intestinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stent couvert
Procédure/chirurgie : ponction de la veine jugulaire et cathétérisme. Dispositif : gaine RUPS-100 (société COOK), ballonnet de 8 mm, cathéter en queue de cochon, stents recouverts de 8 mm (Bard, Fluency). Médicament (y compris placebo) : Non Biologique/Vaccin : Non Radiation : Non Comportemental (p. ex. psychothérapie, conseils sur le mode de vie) : Non Génétique (y compris transfert de gènes, cellules souches et ADN recombinant) : Non Supplément alimentaire (p. ex. vitamines, minéraux) : Non. |
Une large gamme de diamètres et de longueurs d'implants pour le traitement des lésions périphériques et centrales resténotiques intra-stent* chez les patients présentant des greffes AV et des fistules AV Petites longueurs de greffe d'endoprothèse supplémentaires pour aider à maintenir l'espace veineux et la zone de canulation Un raccourcissement minimal et des marqueurs radio-opaques aident à excellente précision de placement
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Autre: stent nu
Chirurgie : ponction de la veine jugulaire et cathétérisme. Dispositif : gaine RUPS-100 (société COOK), ballonnet de 8 mm, cathéter en queue de cochon, stents nus de 8 mm (EV3, protégé ; Cordis, Smart). Médicament (y compris placebo) : Non Biologique/Vaccin : Non Radiation : Non Comportemental (p. ex. psychothérapie, conseils sur le mode de vie) : Non Génétique (y compris transfert de gènes, cellules souches et ADN recombinant) : Non Supplément alimentaire (p. ex. vitamines, minéraux) : Non. |
Un stent monobloc en nitinol découpé au laser et auto-expansible combinant une conception en micromaille avec une construction multisegmentaire. La construction à 36 entretoises et 6 ponts du stent offre un équilibre inégalé entre la force radiale, l'échafaudage et la stabilité longitudinale. La conception offre une flexibilité récupérable par écrasement dans le système vasculaire le plus difficile, avec une apposition de paroi optimale, une conformabilité et un raccourcissement minimal. Il offre un large portefeuille de tailles pour le traitement des lésions ilio-fémorales courantes et difficiles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de resténose/occlusion
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le taux de resténose cumulé à 1, 2, 3, 4 ou 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récurrence des saignements gastro-intestinaux
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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taux de récidive de l'hydrothorax/ascite réfractaire
Délai: jusqu'à 5 ans
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le taux de récidive de l'hydrothorax/ascite réfractaire (y compris les non-répondeurs, les cas récurrents et les cas nouvellement développés) pendant le suivi
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jusqu'à 5 ans
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taux de survie
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le taux de survie à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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taux de traitement interventionnel secondaire
Délai: jusqu'à 5 ans
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taux de traitement interventionnel secondaire
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jusqu'à 5 ans
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taux d'incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le taux d'incidence de l'encéphalopathie hépatique
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- liufq_sjt
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