Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bedekte en blote stent in TIPS

1 september 2015 bijgewerkt door: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van 8 mm met Fluency bedekte stent en blote stent in transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) voor de behandeling van cirrotische portale hypertensie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van januari 2006 tot december 2010 werd de bedekte (experimentele groep) of blote stent (controlegroep) gebruikt bij respectievelijk 131 en 127 patiënten. De herhalingspercentages van gastro-intestinale bloedingen en refractaire hydrothorax/ascites, de cumulatieve restenosepercentages in 1, 2, 3, 4 en 5 jaar, de incidentie van hepatische encefalopathie, het percentage secundaire interventionele therapie, de 1, 2, 3 , 4- en 5-jaarsoverlevingspercentages werden vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. portale hypertensiepatiënten met gedefinieerde indicaties voor TIPS-behandeling;
  2. gepland voor keuzevakken TIPS; En
  3. leeftijd tussen 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. gecombineerd met hepatische encefalopathie vóór de behandeling;
  2. gecombineerd met poortadertrombose;
  3. gecombineerd met een kwaadaardige levertumor of maligniteiten op de andere plaatsen; of
  4. gecombineerd met bloeding van gastro-intestinale zweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bedekte stent

Procedure/chirurgie: punctie van de halsader en katheterisatie. Apparaat: RUPS-100 (COOK Company) huls, 8 mm ballon, Pigtail katheter, 8 mm bedekte stents (Bard, Fluency).

Geneesmiddel (inclusief placebo): Nee Biologisch/vaccin: Nee Bestraling: Nee Gedragstherapie (bijv. psychotherapie, leefstijladvisering): Nee Genetisch (inclusief genoverdracht, stamcel en recombinant DNA): Nee Voedingssupplement (bijv. vitamines, mineralen): Nee.
Apparaat: bedekte stent
Een breed scala aan implantaatdiameters en -lengtes voor de behandeling van in-stent restenotische perifere en centrale laesies* bij patiënten met AV-transplantaten en AV-fistels Kleine oplopende stentgraftlengtes om veneuze ruimte en canulatiegebied te helpen behouden Minimale verkorting en radiopake markeringen helpen bij uitstekende plaatsingsnauwkeurigheid
Ander: kale stent

Chirurgie: punctie van de halsader en katheterisatie. Apparaat: RUPS-100 (COOK Company) huls, 8 mm ballon, Pigtail katheter, 8 mm kale stents (EV3, protégé; Cordis, Smart).

Geneesmiddel (inclusief placebo): Nee Biologisch/vaccin: Nee Bestraling: Nee Gedragstherapie (bijv. psychotherapie, leefstijladvisering): Nee Genetisch (inclusief genoverdracht, stamcel en recombinant DNA): Nee Voedingssupplement (bijv. vitamines, mineralen): Nee.
Apparaat: kale stent

Een lasergesneden, zelfuitzettende nitinol-stent uit één stuk die een micromesh-ontwerp combineert met een constructie met meerdere segmenten.

De constructie met 36 stutten en 6 bruggen van de stent biedt een ongeëvenaarde balans tussen radiale kracht, steigers en stabiliteit in de lengterichting.

Het ontwerp biedt herstelbare flexibiliteit in de meest uitdagende vasculatuur, met optimale wandaanhechting, vervormbaarheid en minimale verkorting.

Het biedt een breed scala aan formaten voor de behandeling van routinematige en uitdagende iliofemorale laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage restenose/occlusie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het cumulatieve percentage restenose in 1, 2, 3, 4 of 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
recidiefpercentage van refractaire hydrothorax/ascites
Tijdsspanne: tot 5 jaar
het recidiefpercentage van refractaire hydrothorax/ascites (inclusief non-responders, recidiverende en nieuw ontwikkelde gevallen) tijdens de follow-up
tot 5 jaar
overlevingskans
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het overlevingspercentage na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
tot 5 jaar
percentage secundaire interventionele therapie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
percentage secundaire interventionele therapie
tot 5 jaar
incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De incidentie van hepatische encefalopathie
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • liufq_sjt

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren