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Confronto tra stent coperto e nudo in TIPS

1 settembre 2015 aggiornato da: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia dello stent coperto Fluency da 8 mm e dello stent nudo nello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per il trattamento dell'ipertensione portale cirrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da gennaio 2006 a dicembre 2010, lo stent coperto (gruppo sperimentale) o nudo (gruppo di controllo) è stato utilizzato rispettivamente in 131 e 127 pazienti. I tassi di recidiva di sanguinamento gastrointestinale e idrotorace/ascite refrattari, i tassi cumulativi di restenosi in 1, 2, 3, 4 e 5 anni, il tasso di incidenza di encefalopatia epatica, il tasso di terapia interventistica secondaria, il 1, 2, 3 , i tassi di sopravvivenza a 4 e 5 anni sono stati confrontati tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con ipertensione portale con indicazioni definite per il trattamento TIPS;
  2. programmato per TIPS elettivi; E
  3. di età compresa tra i 18 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  1. combinato con encefalopatia epatica prima del trattamento;
  2. combinato con trombosi della vena porta;
  3. combinato con tumore maligno del fegato o neoplasie negli altri siti; O
  4. combinato con emorragia di ulcera gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent coperto

Procedura/Chirurgia: puntura della vena giugulare e cateterizzazione. Dispositivo: guaina RUPS-100 (COOK Company), palloncino da 8 mm, catetere Pigtail, stent rivestiti da 8 mm (Bard, Fluency).

Farmaco (incluso placebo): No Biologico/Vaccino: No Radiazioni: No Comportamentale (ad es. Psicoterapia, consulenza sullo stile di vita): No Genetico (incluso trasferimento genico, cellule staminali e DNA ricombinante): No Integratore alimentare (ad es. vitamine, minerali): No NO.
Dispositivo: stent coperto
Un'ampia gamma di diametri e lunghezze degli impianti per il trattamento delle lesioni periferiche e centrali restenotiche all'interno dello stent* in pazienti con innesti AV e fistole AV Piccole lunghezze incrementali degli innesti stent per aiutare a mantenere lo spazio venoso e l'area di cannulazione Accorciamento minimo e marcatori radiopachi aiutano nella eccellente precisione di posizionamento
Altro: stent nudo

Chirurgia: puntura della vena giugulare e cateterizzazione. Dispositivo: guaina RUPS-100 (COOK Company), palloncino da 8 mm, catetere Pigtail, stent nudi da 8 mm (EV3, protégé; Cordis, Smart).

Farmaco (incluso placebo): No Biologico/Vaccino: No Radiazioni: No Comportamentale (ad es. Psicoterapia, consulenza sullo stile di vita): No Genetico (incluso trasferimento genico, cellule staminali e DNA ricombinante): No Integratore alimentare (ad es. vitamine, minerali): No NO.
Dispositivo: stent nudo

Uno stent in nitinol monopezzo tagliato al laser e autoespandibile che combina un design a microrete con una costruzione multisegmentale.

La struttura a 36 montanti e 6 ponti dello stent fornisce un equilibrio senza pari tra forza radiale, impalcatura e stabilità longitudinale.

Il design offre flessibilità recuperabile da schiacciamento nella vascolarizzazione più impegnativa, con apposizione ottimale della parete, conformabilità e scorcio minimo.

Offre un ampio portafoglio di dimensioni per il trattamento delle lesioni iliofemorali di routine e impegnative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di restenosi/occlusione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso cumulativo di restenosi in 1, 2, 3, 4 o 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
tasso di recidiva di idrotorace refrattario/ascite
Lasso di tempo: fino a 5 anni
il tasso di recidiva di idrotorace/ascite refrattari (inclusi casi non responsivi, ricorrenti e di nuova concezione) durante il follow-up
fino a 5 anni
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso di sopravvivenza a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
fino a 5 anni
tasso di terapia interventistica secondaria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
tasso di terapia interventistica secondaria
fino a 5 anni
tasso di incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso di incidenza dell'encefalopatia epatica
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liufq_sjt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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