Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Covered og Bare Stent i TIPS

1. september 2015 oppdatert av: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av 8 mm Fluency-dekket stent og bar stent i transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for behandling av cirrhotisk portalhypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra januar 2006 til desember 2010 ble tildekket (eksperimentell gruppe) eller bare stent (kontrollgruppe) brukt hos henholdsvis 131 og 127 pasienter. Gjentaksraten for gastrointestinal blødning og refraktær hydrothorax/ascites, de kumulative restenoseratene etter 1, 2, 3, 4 og 5 år, forekomsten av hepatisk encefalopati, frekvensen av sekundær intervensjonsterapi, 1, 2, 3 4- og 5-års overlevelsesrater ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. portalhypertensjonspasienter med definerte indikasjoner for TIPS-behandling;
  2. planlagt til valgfag TIPS; og
  3. i alderen 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med hepatisk encefalopati før behandlingen;
  2. kombinert med portalvenetrombose;
  3. kombinert med ondartet levertumor eller maligniteter på de andre stedene; eller
  4. kombinert med blødning av magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dekket stent

Prosedyre/Kirurgi: Jugularvenepunksjon og kateterisering. Enhet: RUPS-100 (COOK Company) kappe, 8 mm ballong, Pigtail kateter, 8 mm dekkede stenter (Bard, Fluency).

Legemiddel (inkludert placebo): Nei Biologisk/vaksine: Ingen stråling: Nei Atferdsmessig (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning): Ingen genetisk (inkludert genoverføring, stamceller og rekombinant DNA): Ingen kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler): Nei.
Enhet: dekket stent
Et bredt spekter av implantatdiametre og -lengder for behandling av in-stent restenotiske perifere og sentrale lesjoner* hos pasienter med AV-graft og AV-fistel Små inkrementelle stentgraftlengder for å opprettholde venøs eiendom og kanyleringsområde Minimal forkortning og røntgentette markører hjelper i utmerket plasseringsnøyaktighet
Annen: bar stent

Kirurgi: Jugularvenepunktur og kateterisering. Enhet: RUPS-100 (COOK Company) kappe, 8 mm ballong, Pigtail kateter, 8 mm bare stenter (EV3, protégé; Cordis, Smart).

Legemiddel (inkludert placebo): Nei Biologisk/vaksine: Ingen stråling: Nei Atferdsmessig (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning): Ingen genetisk (inkludert genoverføring, stamceller og rekombinant DNA): Ingen kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler): Nei.
Enhet: bar stent

En laserkuttet, selvekspanderende nitinol-stent i ett stykke som kombinerer et mikromesh-design med en multisegmentkonstruksjon.

Stentens 36 stag, 6 brokonstruksjoner gir en uovertruffen balanse mellom radiell kraft, stillas og langsgående stabilitet.

Utformingen gir knusningsgjenvinnbar fleksibilitet i den mest utfordrende vaskulaturen, med optimal veggtilpasning, tilpasningsevne og minimal forkorting.

Den tilbyr en bred portefølje av størrelser for behandling av rutinemessige og utfordrende iliofemorale lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restenose/okklusjonsrate
Tidsramme: opptil 5 år
Den kumulative restenosefrekvensen etter 1, 2, 3, 4 eller 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av gastrointestinal blødning
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
tilbakefallsrate av refraktær hydrothorax/ascites
Tidsramme: opptil 5 år
gjentakelsesfrekvensen av refraktær hydrothorax/ascites (inkludert ikke-responderende, tilbakevendende og nyutviklede tilfeller) under oppfølgingen
opptil 5 år
overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 5 år
1, 2, 3, 4 og 5-års overlevelse
opptil 5 år
rate av sekundær intervensjonsterapi
Tidsramme: opptil 5 år
rate av sekundær intervensjonsterapi
opptil 5 år
forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: opptil 5 år
Forekomsten av hepatisk encefalopati
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liufq_sjt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere