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Vergleich von bedeckten und nackten Stents in TIPS

1. September 2015 aktualisiert von: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von 8-mm-Fluency-Covered-Stents und Bare-Stents beim transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) zur Behandlung von zirrhotischer portaler Hypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2006 bis Dezember 2010 wurde bei 131 bzw. 127 Patienten der gecoverte (Experimentalgruppe) bzw. der blanke Stent (Kontrollgruppe) eingesetzt. Die Rezidivraten von gastrointestinalen Blutungen und refraktärem Hydrothorax/Aszites, die kumulativen Restenoseraten in 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren, die Inzidenzrate der hepatischen Enzephalopathie, die Rate der sekundären interventionellen Therapie, die 1, 2, 3 , 4- und 5-Jahres-Überlebensraten wurden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit portaler Hypertonie mit definierten Indikationen für die TIPS-Behandlung;
  2. geplant für Wahltipps; Und
  3. im Alter zwischen 18-70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit hepatischer Enzephalopathie vor der Behandlung;
  2. kombiniert mit Pfortaderthrombose;
  3. kombiniert mit bösartigem Lebertumor oder bösartigen Tumoren an anderen Stellen; oder
  4. kombiniert mit Blutungen von Magen-Darm-Geschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bedeckter Stent

Verfahren/Operation: Jugularvenenpunktion und Katheterisierung. Gerät: RUPS-100 (COOK Company) Hülle, 8 mm Ballon, Pigtail-Katheter, 8 mm ummantelte Stents (Bard, Fluency).

Medikament (einschließlich Placebo): Nein Biologisch/Impfstoff: Nein Strahlung: Nein Verhaltensbedingt (z. B. Psychotherapie, Lebensstilberatung): Nein Genetisch (einschließlich Gentransfer, Stammzellen und rekombinante DNA): Nein Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine, Mineralstoffe): Nein NEIN.
Gerät: bedeckter Stent
Eine große Auswahl an Implantatdurchmessern und -längen für die Behandlung von In-Stent-restenotischen peripheren und zentralen Läsionen* bei Patienten mit AV-Transplantaten und AV-Fisteln ausgezeichnete Platzierungsgenauigkeit
Sonstiges: blanker Stent

Chirurgie: Jugularvenenpunktion und Katheterisierung. Gerät: RUPS-100 (COOK Company) Schleuse, 8 mm Ballon, Pigtail-Katheter, 8 mm nackte Stents (EV3, Protegé; Cordis, Smart).

Medikament (einschließlich Placebo): Nein Biologisch/Impfstoff: Nein Strahlung: Nein Verhaltensbedingt (z. B. Psychotherapie, Lebensstilberatung): Nein Genetisch (einschließlich Gentransfer, Stammzellen und rekombinante DNA): Nein Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine, Mineralstoffe): Nein NEIN.
Gerät: blanker Stent

Ein einteiliger, lasergeschnittener, selbstexpandierender Nitinol-Stent, der ein Mikromaschendesign mit einer mehrsegmentigen Konstruktion kombiniert.

Die Konstruktion aus 36 Streben und 6 Brücken des Stents bietet ein unübertroffenes Gleichgewicht zwischen Radialkraft, Gerüstbau und Längsstabilität.

Das Design bietet eine quetschwiederherstellbare Flexibilität in den schwierigsten Gefäßen, mit optimaler Wandapposition, Anpassungsfähigkeit und minimaler Verkürzung.

Es bietet ein breites Portfolio an Größen für die Behandlung routinemäßiger und schwieriger iliofemoraler Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenose/Okklusionsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die kumulative Restenoserate in 1, 2, 3, 4 oder 5 Jahren
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Rezidivrate von refraktärem Hydrothorax/Aszites
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
die Rezidivrate von refraktärem Hydrothorax/Aszites (einschließlich Non-Responder, rezidivierende und neu aufgetretene Fälle) während der Nachsorge
bis zu 5 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Überlebensrate
bis zu 5 Jahre
Rate der sekundären interventionellen Therapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate der sekundären interventionellen Therapie
bis zu 5 Jahre
Inzidenzrate der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Inzidenzrate der hepatischen Enzephalopathie
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liufq_sjt

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