Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fedett és a csupasz stent összehasonlítása a TIPS-ben

2015. szeptember 1. frissítette: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a 8 mm-es Fluency fedett stent és a csupasz stent hatékonyságát transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntban (TIPS) a cirrhoticus portális hipertónia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2006 januárjától 2010 decemberéig a fedett (kísérleti csoport) vagy a csupasz stentet (kontrollcsoport) 131, illetve 127 betegnél alkalmazták. A gastrointestinalis vérzés és a refrakter hydrothorax/ascites kiújulási aránya, a kumulatív resztenózis aránya 1, 2, 3, 4 és 5 év alatt, a hepatikus encephalopathia előfordulási aránya, a másodlagos intervenciós terápia gyakorisága, az 1, 2, 3 , 4 és 5 éves túlélési arányokat hasonlítottunk össze a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. portális hipertóniás betegek, akiknek meghatározott indikációi vannak a TIPS-kezelésre;
  2. tervezett választható TIPS; és
  3. 18-70 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  1. hepatikus encephalopathiával kombinálva a kezelés előtt;
  2. portális vénás trombózissal kombinálva;
  3. rosszindulatú májdaganattal vagy más helyeken kialakult rosszindulatú daganatokkal kombinálva; vagy
  4. gyomor-bélrendszeri fekély vérzésével kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fedett stent

Eljárás/műtét: Jugularis véna punkciója és katéterezése. Eszköz: RUPS-100 (COOK Company) tok, 8 mm-es ballon, Pigtail katéter, 8 mm-es fedett sztentek (Bard, Fluency).

Gyógyszer (beleértve a placebót is): Nem Biológiai/Vakcina: Nincs Besugárzás: Nem Viselkedési (pl. Pszichoterápia, Életmód Tanácsadás): Nem Genetikai (beleértve a géntranszfert, az őssejtet és a rekombináns DNS-t): Nincs étrend-kiegészítő (pl. vitaminok, ásványi anyagok): Nem.
Eszköz: fedett stent
Implantátum átmérők és hosszúságok széles választéka a stent restenotikus perifériás és centrális elváltozásainak* kezelésére AV-grafttal és AV-sipolyokban szenvedő betegeknél. Kis növekményes stent grafthosszak a vénás ingatlanok és a kanülált terület megőrzéséhez A minimális lerövidítés és a radiopaque markerek segítenek kiváló elhelyezési pontosság
Egyéb: csupasz stent

Sebészet: Jugularis véna punkciója és katéterezése. Eszköz: RUPS-100 (COOK Company) hüvely, 8 mm-es ballon, Pigtail katéter, 8 mm-es csupasz sztentek (EV3, protegé; Cordis, Smart).

Gyógyszer (beleértve a placebót is): Nem Biológiai/Vakcina: Nincs Besugárzás: Nem Viselkedési (pl. Pszichoterápia, Életmód Tanácsadás): Nem Genetikai (beleértve a géntranszfert, az őssejtet és a rekombináns DNS-t): Nincs étrend-kiegészítő (pl. vitaminok, ásványi anyagok): Nem.
Eszköz: csupasz stent

Egy darabból készült, lézerrel vágott, öntáguló nitinol stent, amely a mikrohálós kialakítást több szegmensű felépítéssel kombinálja.

A stent 36 rugós, 6 hídszerkezete páratlan egyensúlyt biztosít a radiális erő, az állványzat és a hosszirányú stabilitás között.

A dizájn a legnagyobb kihívást jelentő érrendszerben is zúzással visszanyerhető rugalmasságot kínál, optimális falfelhelyezéssel, alkalmazkodóképességgel és minimális előrerövidüléssel.

Széles méretű portfóliót kínál a rutinszerű és kihívást jelentő Iliofemoralis elváltozások kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
resztenózis/elzáródási arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kumulatív resztenózis aránya 1, 2, 3, 4 vagy 5 év alatt
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyomor-bélrendszeri vérzés kiújulási aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
refrakter hydrothorax/ascites kiújulási aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a refrakter hydrothorax/ascites kiújulásának aránya (beleértve a nem reagálókat, a visszatérő és újonnan kifejlődött eseteket) a nyomon követés során
legfeljebb 5 évig
túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az 1, 2, 3, 4 és 5 éves túlélési arány
legfeljebb 5 évig
a másodlagos intervenciós terápia aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a másodlagos intervenciós terápia aránya
legfeljebb 5 évig
hepatikus encephalopathia előfordulási aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A hepatikus encephalopathia előfordulási aránya
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • liufq_sjt

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel