Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentu zakrytego i odsłoniętego w TIPS

1 września 2015 zaktualizowane przez: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Celem badaczy jest porównanie skuteczności 8-milimetrowego stentu pokrytego fluency i gołego stentu w przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym (TIPS) w leczeniu nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od stycznia 2006 r. do grudnia 2010 r. stent osłonięty (grupa eksperymentalna) lub goły stent (grupa kontrolna) zastosowano odpowiednio u 131 i 127 pacjentów. Częstość nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego i opornego wysięku opłucnowego/wodobrzusza, skumulowana częstość restenozy w ciągu 1, 2, 3, 4 i 5 lat, częstość występowania encefalopatii wątrobowej, częstość wtórnego leczenia interwencyjnego, 1, 2, 3 , porównano 4 i 5-letnie wskaźniki przeżycia między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z nadciśnieniem wrotnym ze zdefiniowanymi wskazaniami do leczenia TIPS;
  2. zaplanowane na fakultatywne WSKAZÓWKI; I
  3. w wieku 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z encefalopatią wątrobową przed leczeniem;
  2. w połączeniu z zakrzepicą żyły wrotnej;
  3. w połączeniu ze złośliwym nowotworem wątroby lub nowotworami złośliwymi w innych lokalizacjach; Lub
  4. w połączeniu z krwotokiem z wrzodu żołądkowo-jelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stent powlekany

Procedura/operacja: Nakłucie żyły szyjnej i cewnikowanie. Urządzenie: osłona RUPS-100 (firma COOK), balon 8 mm, cewnik Pigtail, stenty powlekane 8 mm (Bard, Fluency).

Lek (w tym placebo): Nie Biologiczne/Szczepionki: Nie Promieniowanie: Nie Behawioralne (np. psychoterapia, doradztwo w zakresie stylu życia): Nie Genetyczne (w tym transfer genów, komórki macierzyste i rekombinowane DNA): Nie Suplement diety (np. witaminy, minerały): NIE.
Urządzenie: stent powlekany
Szeroka gama średnic i długości implantów do leczenia restenotycznych zmian obwodowych i centralnych* w stencie u pacjentów z protezami AV i przetokami AV Niewielkie przyrosty długości stent-graftów ułatwiające utrzymanie nieruchomości żylnej i obszaru kaniulacji Minimalne skrócenie i znaczniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich pomagają w doskonała dokładność pozycjonowania
Inny: nagi stent

Chirurgia: nakłucie żyły szyjnej i cewnikowanie. Urządzenie: osłona RUPS-100 (firma COOK), balon 8 mm, cewnik Pigtail, gołe stenty 8 mm (EV3, protégé; Cordis, Smart).

Lek (w tym placebo): Nie Biologiczne/Szczepionki: Nie Promieniowanie: Nie Behawioralne (np. psychoterapia, doradztwo w zakresie stylu życia): Nie Genetyczne (w tym transfer genów, komórki macierzyste i rekombinowane DNA): Nie Suplement diety (np. witaminy, minerały): NIE.
Urządzenie: nagi stent

Jednoczęściowy, wycinany laserowo, samorozprężalny stent nitinolowy łączący konstrukcję z mikrosiatki z konstrukcją wielosegmentową.

Konstrukcja stentu składająca się z 36 rozpórek i 6 mostków zapewnia niezrównaną równowagę siły promieniowej, rusztowania i stabilności wzdłużnej.

Konstrukcja zapewnia elastyczność umożliwiającą odzyskanie zgniecenia w najtrudniejszych układach naczyniowych, z optymalnym przyleganiem do ścian, dopasowaniem i minimalnym skróceniem perspektywicznym.

Oferuje szeroką gamę rozmiarów do leczenia rutynowych i trudnych zmian chorobowych kości biodrowo-udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik restenozy/okluzji
Ramy czasowe: do 5 lat
Skumulowany wskaźnik restenozy w ciągu 1, 2, 3, 4 lub 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
częstość nawrotów opornego wysięku opłucnowego/wodobrzusza
Ramy czasowe: do 5 lat
częstość nawrotów opornego na leczenie wysięku opłucnowego/wodobrzusza (w tym przypadków nieodpowiadających na leczenie, nawracających i nowo rozwiniętych przypadków) podczas obserwacji
do 5 lat
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik przeżycia 1, 2, 3, 4 i 5 lat
do 5 lat
wskaźnik wtórnej terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat
wskaźnik wtórnej terapii interwencyjnej
do 5 lat
wskaźnik zachorowalności na encefalopatię wątrobową
Ramy czasowe: do 5 lat
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • liufq_sjt

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stent powlekany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj