Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av täckt och kal stent i TIPS

1 september 2015 uppdaterad av: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Utredarna syftar till att jämföra effektiviteten av 8 mm Fluency-täckt stent och bar stent i transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) för behandling av cirrhotic portal hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från januari 2006 till december 2010 användes den täckta (experimentgruppen) eller bara stenten (kontrollgruppen) hos 131 respektive 127 patienter. Återfallsfrekvensen av gastrointestinal blödning och refraktär hydrothorax/ascites, de kumulativa restenosfrekvenserna under 1, 2, 3, 4 och 5 år, incidensen av leverencefalopati, frekvensen av sekundär interventionell terapi, 1, 2, 3 , 4 och 5-års överlevnadsfrekvenser jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. portal hypertonipatienter med definierade indikationer för TIPS-behandling;
  2. schemalagd för valfria TIPS; och
  3. i åldern 18-70 år.

Exklusions kriterier:

  1. kombinerat med leverencefalopati före behandlingen;
  2. kombinerat med portalventrombos;
  3. kombinerat med maligna levertumörer eller maligniteter på de andra platserna; eller
  4. kombinerat med blödning av magsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: täckt stent

Procedur/Kirurgi: Halsvenpunktion och kateterisering. Enhet: RUPS-100 (COOK Company) fodral, 8 mm ballong, Pigtail kateter, 8 mm täckta stentar (Bard, Fluency).

Läkemedel (inklusive placebo): Nej Biologiskt/vaccin: Nej Strålning: Nej Beteende (t.ex. psykoterapi, livsstilsrådgivning): Nej Genetiskt (inklusive genöverföring, stamceller och rekombinant DNA): Inget kosttillskott (t.ex. vitaminer, mineraler): Nej.
Enhet: täckt stent
Ett brett spektrum av implantatdiametrar och längder för behandling av in-stent restenotiska perifera och centrala lesioner* hos patienter med AV-transplantat och AV-fistel Små inkrementella stentgraftlängder för att bibehålla venös egendom och kanyleringsområde Minimal förkortning och radiopaka markörer hjälper till vid utmärkt placeringsnoggrannhet
Övrig: bar stent

Operation: Halsvenspunktion och kateterisering. Enhet: RUPS-100 (COOK Company) fodral, 8 mm ballong, Pigtail kateter, 8 mm bara stentar (EV3, protégé; Cordis, Smart).

Läkemedel (inklusive placebo): Nej Biologiskt/vaccin: Nej Strålning: Nej Beteende (t.ex. psykoterapi, livsstilsrådgivning): Nej Genetiskt (inklusive genöverföring, stamceller och rekombinant DNA): Inget kosttillskott (t.ex. vitaminer, mineraler): Nej.
Enhet: bar stent

En laserskuren, självexpanderande nitinolstent i ett stycke som kombinerar en mikromesh-design med en multisegmentskonstruktion.

Stentens 36 stag, 6 brokonstruktioner ger en oöverträffad balans mellan radiell kraft, byggnadsställningar och längsgående stabilitet.

Designen erbjuder återställbar flexibilitet i de mest utmanande kärlsystem, med optimal väggutformning, formbarhet och minimal förkortning.

Den erbjuder en bred portfölj av storlekar för behandling av rutinmässiga och utmanande Iliofemorala lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
restenos/ocklusionshastighet
Tidsram: upp till 5 år
Den kumulativa restenosfrekvensen inom 1, 2, 3, 4 eller 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens av gastrointestinala blödningar
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
återfallsfrekvens av refraktär hydrothorax/ascites
Tidsram: upp till 5 år
återfallsfrekvensen av refraktär hydrothorax/ascites (inklusive icke-svarare, återkommande och nyutvecklade fall) under uppföljningen
upp till 5 år
överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 5 år
1, 2, 3, 4 och 5-års överlevnad
upp till 5 år
sekundär interventionell terapi
Tidsram: upp till 5 år
sekundär interventionell terapi
upp till 5 år
förekomsten av leverencefalopati
Tidsram: upp till 5 år
Incidensen av leverencefalopati
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • liufq_sjt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera