Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af overdækket og bare stent i TIPS

1. september 2015 opdateret af: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Efterforskere sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​8 mm Fluency-dækket stent og bare stent i transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) til behandling af cirrhotic portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 2006 til december 2010 blev den overdækkede (eksperimentelle gruppe) eller bare stent (kontrolgruppe) anvendt hos henholdsvis 131 og 127 patienter. Gentagelsesraterne for gastrointestinal blødning og refraktær hydrothorax/ascites, de kumulative restenoserater i 1, 2, 3, 4 og 5 år, forekomsten af ​​hepatisk encefalopati, frekvensen af ​​sekundær interventionel terapi, 1, 2, 3 4- og 5-års overlevelsesrater blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. portal hypertension patienter med definerede indikationer for TIPS behandling;
  2. planlagt til valgfag TIPS; og
  3. i alderen 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med hepatisk encefalopati før behandlingen;
  2. kombineret med portalvenetrombose;
  3. kombineret med ondartet levertumor eller maligniteter på de andre steder; eller
  4. kombineret med blødning af mave-tarmsår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dækket stent

Fremgangsmåde/kirurgi: Jugularvenepunktur og kateterisation. Enhed: RUPS-100 (COOK Company) kappe, 8 mm ballon, Pigtail kateter, 8 mm dækkede stents (Bard, Fluency).

Lægemiddel (inklusive placebo): Nej Biologisk/vaccine: Ingen stråling: Nej Adfærdsbestemt (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning): Ingen genetisk (herunder genoverførsel, stamcelle og rekombinant DNA): Intet kosttilskud (f.eks. vitaminer, mineraler): Ingen.
Enhed: dækket stent
En bred vifte af implantatdiametre og -længder til behandling af in-stent restenotiske perifere og centrale læsioner* hos patienter med AV-grafts og AV-fistel Små inkrementelle stentgraftlængder for at hjælpe med at opretholde venøs ejendom og kanyleringsområde Minimal afkortning og røntgenfaste markører hjælper med fremragende placeringsnøjagtighed
Andet: bar stent

Kirurgi: Jugularvenepunktur og kateterisation. Enhed: RUPS-100 (COOK Company) kappe, 8 mm ballon, Pigtail kateter, 8 mm bare stents (EV3, protégé; Cordis, Smart).

Lægemiddel (inklusive placebo): Nej Biologisk/vaccine: Ingen stråling: Nej Adfærdsbestemt (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning): Ingen genetisk (herunder genoverførsel, stamcelle og rekombinant DNA): Intet kosttilskud (f.eks. vitaminer, mineraler): Ingen.
Enhed: bar stent

En laserskåret, selvekspanderende nitinol-stent i ét stykke, der kombinerer et mikromesh-design med en multisegmental konstruktion.

Stentens 36 stivere, 6 brokonstruktioner giver en uovertruffen balance mellem radial kraft, stilladser og langsgående stabilitet.

Designet tilbyder crush-genoprettelig fleksibilitet i den mest udfordrende vaskulatur, med optimal vægudformning, tilpasningsevne og minimal forkortning.

Det tilbyder en bred portefølje af størrelser til behandling af rutinemæssige og udfordrende iliofemorale læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restenose/okklusionsrate
Tidsramme: op til 5 år
Den kumulative restenoserate i 1, 2, 3, 4 eller 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelseshastighed af gastrointestinal blødning
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
recidivrate af refraktær hydrothorax/ascites
Tidsramme: op til 5 år
gentagelseshyppigheden af ​​refraktær hydrothorax/ascites (inklusive ikke-responderende, tilbagevendende og nyudviklede tilfælde) under opfølgningen
op til 5 år
overlevelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
1, 2, 3, 4 og 5-års overlevelsesraten
op til 5 år
rate af sekundær interventionel terapi
Tidsramme: op til 5 år
rate af sekundær interventionel terapi
op til 5 år
hyppigheden af ​​hepatisk encefalopati
Tidsramme: op til 5 år
Hyppigheden af ​​hepatisk encefalopati
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liufq_sjt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med dækket stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner