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Comparação de stent coberto e descoberto em TIPS

1 de setembro de 2015 atualizado por: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Os investigadores pretendem comparar a eficácia do stent coberto Fluency de 8 mm e do stent descoberto na derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) para o tratamento da hipertensão portal cirrótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De janeiro de 2006 a dezembro de 2010, o stent coberto (grupo experimental) ou descoberto (grupo controle) foi utilizado em 131 e 127 pacientes, respectivamente. As taxas de recorrência de sangramento gastrointestinal e hidrotórax/ascite refratário, as taxas cumulativas de reestenose em 1, 2, 3, 4 e 5 anos, a taxa de incidência de encefalopatia hepática, a taxa de terapia intervencionista secundária, o 1, 2, 3 , as taxas de sobrevida de 4 e 5 anos foram comparadas entre o grupo experimental e o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com hipertensão portal com indicações definidas para tratamento com TIPS;
  2. agendado para TIPS eletivo; e
  3. com idade entre 18-70 anos.

Critério de exclusão:

  1. combinado com encefalopatia hepática antes do tratamento;
  2. combinado com trombose da veia porta;
  3. combinado com tumor hepático maligno ou malignidades em outros locais; ou
  4. combinado com hemorragia de úlcera gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stent coberto

Procedimento/Cirurgia: Punção e cateterização da veia jugular. Dispositivo: bainha RUPS-100 (COOK Company), balão de 8 mm, cateter Pigtail, stents recobertos de 8 mm (Bard, Fluency).

Medicamento (incluindo placebo): Não Biológico/Vacina: Não Radiação: Não Comportamental (por exemplo, psicoterapia, aconselhamento de estilo de vida): Não Genético (incluindo transferência de genes, células-tronco e DNA recombinante): Não Suplemento dietético (por exemplo, vitaminas, minerais): Não.
Dispositivo: stent coberto
Uma ampla variedade de diâmetros e comprimentos de implantes para o tratamento de lesões reestenóticas periféricas e centrais intra-stent* em pacientes com enxertos AV e fístulas AV Pequenos comprimentos incrementais de enxertos de stent para ajudar a manter o espaço venoso e a área de canulação Encurtamento mínimo e marcadores radiopacos ajudam na excelente precisão de posicionamento
Outro: stent simples

Cirurgia: punção e cateterização da veia jugular. Dispositivo: bainha RUPS-100 (COOK Company), balão de 8 mm, cateter Pigtail, stents simples de 8 mm (EV3, protegido; Cordis, Smart).

Medicamento (incluindo placebo): Não Biológico/Vacina: Não Radiação: Não Comportamental (por exemplo, psicoterapia, aconselhamento de estilo de vida): Não Genético (incluindo transferência de genes, células-tronco e DNA recombinante): Não Suplemento dietético (por exemplo, vitaminas, minerais): Não.
Dispositivo: stent simples

Um stent de nitinol auto-expansível cortado a laser de uma peça que combina um design de micromalha com uma construção multissegmentar.

A construção de 36 suportes e 6 pontes do Stent fornece um equilíbrio inigualável de força radial, andaime e estabilidade longitudinal.

O design oferece flexibilidade recuperável de esmagamento na vasculatura mais desafiadora, com aposição de parede ideal, conformabilidade e encurtamento mínimo.

Oferece um amplo portfólio de tamanhos para o tratamento de lesões iliofemorais rotineiras e desafiadoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de reestenose/oclusão
Prazo: até 5 anos
A taxa cumulativa de reestenose em 1, 2, 3, 4 ou 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência de sangramento gastrointestinal
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
taxa de recorrência de hidrotórax/ascite refratária
Prazo: até 5 anos
a taxa de recorrência de hidrotórax/ascite refratário (incluindo casos não responsivos, recorrentes e recém-desenvolvidos) durante o acompanhamento
até 5 anos
taxa de sobrevivência
Prazo: até 5 anos
A taxa de sobrevivência de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
até 5 anos
taxa de terapia intervencionista secundária
Prazo: até 5 anos
taxa de terapia intervencionista secundária
até 5 anos
taxa de incidência de encefalopatia hepática
Prazo: até 5 anos
A taxa de incidência de encefalopatia hepática
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • liufq_sjt

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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