Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krytého a holého stentu v TIPS

1. září 2015 aktualizováno: Liu Fuquan, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Cílem výzkumníků je porovnat účinnost 8mm stentu krytého Fluency a holého stentu v transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS) pro léčbu cirhotické portální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od ledna 2006 do prosince 2010 byl krytý (experimentální skupina) nebo holý stent (kontrolní skupina) použit u 131 a 127 pacientů. Míra recidivy gastrointestinálního krvácení a refrakterního hydrotoraxu/ascitu, kumulativní míry restenózy za 1, 2, 3, 4 a 5 let, míra výskytu jaterní encefalopatie, míra sekundární intervenční terapie, 1, 2, 3 , byla porovnána míra přežití 4 a 5 let mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s portální hypertenzí s definovanými indikacemi pro léčbu TIPS;
  2. naplánované na volitelné TIPY; a
  3. ve věku 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  1. v kombinaci s jaterní encefalopatií před léčbou;
  2. v kombinaci s trombózou portální žíly;
  3. v kombinaci s maligním nádorem jater nebo malignitami na jiných místech; nebo
  4. v kombinaci s krvácením z gastrointestinálního vředu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krytý stent

Postup/Chirurgie: Punkce a katetrizace jugulární žíly. Zařízení: pouzdro RUPS-100 (COOK Company), 8 mm balónek, Pigtail katetr, 8 mm kryté stenty (Bard, Fluency).

Lék (včetně placeba): Žádné biologické látky/vakcíny: Žádné záření: Žádné behaviorální (např. psychoterapie, poradenství v oblasti životního stylu): Žádné genetické (včetně přenosu genů, kmenových buněk a rekombinantní DNA): Žádné doplňky stravy (např. vitamíny, minerály): Ne.
Přístroj: krytý stent
Široká škála průměrů a délek implantátů pro léčbu restenotických periferních a centrálních lézí* u pacientů s AV štěpy a AV píštělemi Malé délky inkrementálních stentgraftů pomáhají udržovat žilní prostor a oblast kanylace Minimální zkrácení a rentgenkontrastní markery pomáhají při vynikající přesnost umístění
Jiný: holý stent

Chirurgie: punkce jugulární žíly a katetrizace. Zařízení: pouzdro RUPS-100 (COOK Company), 8 mm balónek, Pigtail katetr, 8 mm holé stenty (EV3, protégé; Cordis, Smart).

Lék (včetně placeba): Žádné biologické látky/vakcíny: Žádné záření: Žádné behaviorální (např. psychoterapie, poradenství v oblasti životního stylu): Žádné genetické (včetně přenosu genů, kmenových buněk a rekombinantní DNA): Žádné doplňky stravy (např. vitamíny, minerály): Ne.
Přístroj: holý stent

Jednodílný laserem řezaný, samoroztažitelný nitinolový stent kombinující design mikrosíťky s vícesegmentovou konstrukcí.

Konstrukce stentu s 36 vzpěrami a 6 mosty poskytuje bezkonkurenční rovnováhu radiální síly, lešení a podélné stability.

Konstrukce nabízí flexibilitu, kterou lze rozdrtit v nejnáročnějších cévách, s optimální polohou stěny, přizpůsobivostí a minimálním zkrácením.

Nabízí široké portfolio velikostí pro léčbu rutinních a náročných iliofemorálních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost restenózy/okluze
Časové okno: až 5 let
Kumulativní míra restenózy za 1, 2, 3, 4 nebo 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy gastrointestinálního krvácení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
míra recidivy refrakterního hydrothoraxu/ascitu
Časové okno: až 5 let
míra recidivy refrakterního hydrothoraxu/ascitu (včetně nereagujících, recidivujících a nově vzniklých případů) během sledování
až 5 let
míra přežití
Časové okno: až 5 let
Míra přežití 1, 2, 3, 4 a 5 let
až 5 let
míra sekundární intervenční terapie
Časové okno: až 5 let
míra sekundární intervenční terapie
až 5 let
četnost výskytu jaterní encefalopatie
Časové okno: až 5 let
Míra výskytu jaterní encefalopatie
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianli Xu, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liufq_sjt

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krytý stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit