RiaSTAP 对比冷沉淀降低手术输血的试验 (TOP-CLOT)

所有在纽约长老会医院-威尔康奈尔医学院接受心脏手术需要体外循环 (CPB) 的符合条件的受试者都将被邀请参加。 同意的受试者将根据协议进行登记和治疗。 研究调查人员预计，通过同意所有符合条件的心血管手术受试者，研究人员将不会遗漏 CPB 后可能出现微血管出血的受试者的结果。 众所周知，微血管出血更常发生在再手术或复杂的心脏开放手术中，例如冠状动脉血运重建和瓣膜修复/置换，或深低温停循环下的主动脉置换术。

入选受试者将根据 WCMC 实践标准接受术中麻醉、抗凝、实验室检测和血流动力学管理。 将使用基于护理点 (ROTEM) 的输血算法（附录 A）评估对血液制品（包括纤维蛋白原补充剂 (CRYO/FIB)）的需求，以确保治疗的一致性和准确性。 作为 WCMC 常规临床实践的一部分，心脏麻醉师和外科医生目前正在使用 ROTEM 算法来治疗 CPB 心血管手术期间的出血。 在研究开始之前，该算法将已经存在超过 9 个月。 当研究产品 (CRYO/FIB) 被要求用于治疗术中获得性低纤维蛋白原血症（基于 ROTEM 追踪）时，将在血库中进行随机化。 然而，随机研究产品 (CRYO/FIB) 的输血仅在外科医生宣布存在微血管出血时才会发生。 外科医生将不知道受试者的 ROTEM 结果和随机研究组。 术中麻醉师不会被蒙蔽，因为这两种产品需要不同的制备和给药技术，并且不容易被蒙蔽。

一旦受试者被随机分配到他们的研究干预中，他们将在需要纤维蛋白原替代的过程中的所有后续点接受该产品。 如果发生微血管出血，并且 ROTEM 算法没有指示进行 CRYO/FIB，则受试者将恢复到 ROTEM 或传统实验室测试指导下的标准护理治疗。 受试者不会在研究中被随机分配。 如果 ROTEM 参数异常但没有心脏外科医生评估的微血管出血的临床证据，将继续仔细监测受试者的出血情况以进行剩余的手术。 如果随后在胸腔闭合前观察到非手术出血，并且共识是根据 ROTEM 结果（FIBTEM A10 小于或等于 10 毫米）需要纤维蛋白原，则将根据算法使用随机研究产品治疗受试者. 手术完成后，术后凝血管理将根据标准实践进行，并在可能的情况下以标准实验室检测为指导。 除非注意到持续出血，否则所有受试者将在术后 6 小时接受阿司匹林（每个直肠 300 毫克）。 具有机械瓣膜或二尖瓣组织瓣膜的受试者将从术后第二天 (POD#2) 开始使用华法林（无肝素桥）进行抗凝。 任何经历严重心律失常的受试者（例如 围手术期心房颤动）也将用华法林抗凝。 药物深静脉血栓形成 (DVT) 预防将遵循通常的护理标准。 将观察入组、随机化和输注研究产品的受试者直至出院（总观察时间）。 麻醉科的研究人员将使用病例报告表收集结果数据，包括输血制品、实验室结果、围手术期血栓形成或感染的证据、返回手术室、住院时间和死亡率，并将所有收集的数据输入安全的 REDCap 数据库。