A RiaSTAP versus krioprecipitátum kipróbálása az operatív transzfúziók csökkentésére (TOP-CLOT)

A New York-i Presbiteriánus Kórház-Weill Cornell Medical College-ban cardiopulmonalis bypass-t (CPB) igénylő szívműtéten áteső összes jogosult alanyt meghívják a részvételre. A beleegyező alanyok felvétele és kezelése a protokoll szerint történik. A vizsgálatot végzők arra számítanak, hogy az összes alkalmas kardiovaszkuláris sebészeti alany beleegyezésével a vizsgálók nem hagyják ki azon alanyok eredményeit, akiknél mikrovaszkuláris vérzés jelentkezhet a CPB után. Köztudott, hogy a mikrovaszkuláris vérzés gyakrabban fordul elő reoperációk vagy összetett, nyitott szívműtétek során, mint például a koszorúér-revaszkularizáció és a billentyűk javítása/pótlása, vagy mély hipotermiás keringési leállás esetén az aortapótlás.

A beiratkozott alanyok intraoperatív érzéstelenítést, véralvadásgátlót, laboratóriumi vizsgálatot és hemodinamikai kezelést kapnak a WCMC gyakorlati szabványai szerint. A vérkészítmények iránti igényt, beleértve a fibrinogén-kiegészítést (CRYO/FIB), egy gondozási ponton (ROTEM) alapuló transzfúziós algoritmus (A. függelék) segítségével fogják felmérni a kezelés következetességének és pontosságának biztosítása érdekében. A szív-aneszteziológusok és a sebészek jelenleg a ROTEM algoritmust használják a CPB-vel végzett szív- és érrendszeri műtétek során fellépő vérzések kezelésére a WCMC rutin klinikai gyakorlatának részeként. Az algoritmus a vizsgálat megkezdése előtt több mint 9 hónapig érvényben lesz. Randomizálásra kerül sor a vérbankban, amikor a vizsgálati terméket (CRYO/FIB) kérik az intraoperatív szerzett hypofibrinogenemia kezelésére (ROTEM nyomon követések alapján). A randomizált vizsgálati termék (CRYO/FIB) transzfúziója azonban csak akkor történik meg, ha a sebész megállapítja a mikrovaszkuláris vérzés jelenlétét. A sebészek nem látják az alany ROTEM eredményeit és a randomizált vizsgálati ágat. Az intraoperatív aneszteziológusok nem lesznek megvakulva, mivel a két termék eltérő előkészítési és beadási technikát igényel, és nem vakítható meg könnyen.

Miután az alanyt véletlenszerűen besorolták a vizsgálati beavatkozásba, megkapja ezt a terméket az eljárás minden további pontján, amikor fibrinogén pótlásra van szükség. Ha mikrovaszkuláris vérzés lép fel, és a ROTEM algoritmus nem jelzi a CRYO/FIB beadását, az alany visszatér a standard kezeléshez, amelyet ROTEM vagy hagyományos laboratóriumi vizsgálat vezérel. Az alany nem kerül véletlenszerű besorolásra a vizsgálatban. Abnormális ROTEM-paraméterek esetén, de a szívsebész által értékelt mikrovaszkuláris vérzésre utaló klinikai bizonyítékok hiányában az alanyt továbbra is gondosan ellenőrizni kell a vérzés szempontjából az eljárás hátralévő részében. Ha ezt követően nem műtéti vérzést észlelnek a mellkaszárás előtt, és a ROTEM-eredmények alapján konszenzus az, hogy fibrinogénre van szükség (FIBTEM A10 legfeljebb 10 mm), az alanyt az algoritmusnak megfelelően randomizált vizsgálati termékével kezelik. . Az eljárás befejezését követően a posztoperatív véralvadás-kezelés a szokásos gyakorlat szerint történik, és ha lehetséges, szabványos laboratóriumi vizsgálatok vezérlik. Hacsak nem észlelhető tartós vérzés, minden alany aszpirint kap (300 mg végbélenként) 6 órával a műtét után. A mechanikus vagy mitrális szövetbillentyűkkel rendelkező alanyokat warfarinnal (nincs heparinhíddal) antikoagulálják a második posztoperatív naptól kezdve (POD#2). Bármely alany, aki jelentős aritmiát tapasztal (pl. pitvarfibrilláció perioperatív környezetben) szintén warfarinnal antikoagulálják. A farmakológiai mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisa a szokásos ellátási standardot követi. A bevont, randomizált és transzfúziós vizsgálati készítményt kapott alanyokat a kórházi elbocsátásig (a teljes megfigyelési idő) megfigyelik. Az Aneszteziológiai Osztály kutatói gyűjtik a kimeneti adatokat, beleértve a transzfundált vérkészítményeket, a laboratóriumi eredményeket, a perioperatív trombózis vagy fertőzés bizonyítékait, az OR-ba való visszatérést, a tartózkodás hosszát és a mortalitást esetjelentési űrlapok segítségével, és minden összegyűjtött adatot beírnak egy biztonságos REDCap adatbázis.