Prøve av RiaSTAP versus Cryoprecipitate for å senke operative transfusjoner (TOP-CLOT)

Alle kvalifiserte personer som gjennomgår hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass (CPB) ved New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College vil bli invitert til å delta. Personer som samtykker vil bli registrert og behandlet i henhold til protokollen. Undersøkere forventer at ved å gi samtykke til alle kvalifiserte kardiovaskulær kirurgiske personer, vil etterforskerne ikke utelate resultatene fra forsøkspersoner som kan ha mikrovaskulær blødning etter CPB. Det er velkjent at mikrovaskulær blødning forekommer oftere ved reoperasjoner eller komplekse, åpne hjerteprosedyrer, som koronar revaskularisering og ventilreparasjon/-erstatning, eller aorta-erstatninger under dyp hypoterm sirkulasjonsstans.

Registrerte forsøkspersoner vil motta intraoperativ anestesi, antikoagulasjon, laboratorietesting og hemodynamisk behandling i henhold til WCMC-standarder for praksis. Behovet for blodprodukter, inkludert fibrinogentilskudd (CRYO/FIB), vil bli vurdert ved hjelp av en punkt-of-care (ROTEM) basert transfusjonsalgoritme (vedlegg A) for å sikre konsistens og nøyaktighet av behandlingen. Hjerteanestesiologene og kirurgene bruker for tiden ROTEM-algoritmen for behandling av blødninger under kardiovaskulær kirurgi med CPB som en del av rutinemessig klinisk praksis ved WCMC. Algoritmen vil ha vært på plass i mer enn 9 måneder før studiestart. Randomisering vil skje i blodbanken når studieprodukt (CRYO/FIB) etterspørres for å behandle intraoperativ ervervet hypofibrinogenemi (basert på ROTEM-sporing). Transfusjon av det randomiserte studieproduktet (CRYO/FIB) vil imidlertid bare skje når kirurgen erklærer tilstedeværelse av mikrovaskulær blødning. Kirurger vil bli blindet for forsøkspersonens ROTEM-resultater og randomiserte studiearm. Intraoperative anestesileger vil ikke bli blindet ettersom de to produktene krever forskjellige forberedelses- og administreringsteknikker og ikke lett kan blindes.

Når forsøkspersonen er randomisert til studieintervensjonen, vil de motta det produktet på alle påfølgende punkter under prosedyren når fibrinogenerstatning er nødvendig. Hvis det oppstår mikrovaskulær blødning og det ikke er noen indikasjon fra ROTEM-algoritmen for å administrere CRYO/FIB, vil forsøkspersonen gå tilbake til standardbehandling veiledet av ROTEM eller tradisjonell laboratorietesting. Emnet vil ikke bli randomisert i studien. Ved unormale ROTEM-parametre, men ingen kliniske tegn på mikrovaskulær blødning som evaluert av hjertekirurgen, vil pasienten fortsette å overvåkes nøye for blødning resten av prosedyren. Hvis ikke-kirurgisk blødning senere observeres før brystet lukkes og konsensus er at fibrinogen er nødvendig basert på ROTEM-resultater (FIBTEM A10 mindre enn eller lik 10 mm), vil forsøkspersonen bli behandlet med deres randomiserte studieprodukt i henhold til algoritmen . Etter fullføring av prosedyren vil postoperativ koagulasjonsbehandling være i henhold til standard praksis og veiledet av standard laboratorietesting, når det er mulig. Med mindre vedvarende blødning er notert, vil alle forsøkspersoner få aspirin (300 mg per rektum) 6 timer postoperativt. Pasienter med mekaniske eller mitralvevsklaffer vil bli antikoagulert med warfarin (ingen heparinbro) fra og med postoperativ dag to (POD#2). Alle personer som opplever betydelige arytmier (f.eks. atrieflimmer i perioperativ setting) vil også antikoaguleres med warfarin. Farmakologisk dyp venetrombose (DVT) profylakse vil følge den vanlige standarden for behandling. Forsøkspersoner påmeldt, randomisert og transfundert studieprodukt vil bli observert frem til sykehusutskrivning (total observasjonstid). Forskningspersonell fra anestesiologisk avdeling vil samle inn utfallsdata, inkludert transfunderte blodprodukter, laboratorieresultater, bevis på perioperativ trombose eller infeksjon, returer til operasjonsstuen, liggetid og dødelighet ved å bruke saksrapportskjemaer og legge inn alle innsamlede data i en sikker REDCap-database.