Zkouška RiaSTAP versus kryoprecipitát k nižším operačním transfuzím (TOP-CLOT)

Všichni způsobilí jedinci podstupující srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB) v New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College budou pozváni k účasti. Souhlasící subjekty budou zapsány a bude s nimi nakládáno podle protokolu. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že pokud budou souhlasit všichni způsobilí pacienti s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky, výzkumníci neopomenou výsledky jedinců, kteří mohou mít mikrovaskulární krvácení po CPB. Je dobře známo, že mikrovaskulární krvácení se vyskytuje častěji při reoperacích nebo komplexních, otevřených srdečních výkonech, jako je koronární revaskularizace a oprava/náhrada chlopně nebo náhrady aorty při hluboké hypotermické zástavě oběhu.

Zapsané subjekty obdrží intraoperační anestetikum, antikoagulaci, laboratorní vyšetření a hemodynamickou léčbu podle standardů praxe WCMC. Potřeba krevních produktů, včetně suplementace fibrinogenem (CRYO/FIB), bude posouzena pomocí transfuzního algoritmu založeného na místě péče (ROTEM) (příloha A), aby byla zajištěna konzistentnost a přesnost léčby. Srdeční anesteziologové a chirurgové v současné době používají algoritmus ROTEM pro léčbu krvácení při kardiovaskulární chirurgii pomocí CPB jako součást rutinní klinické praxe na WCMC. Algoritmus bude fungovat déle než 9 měsíců před zahájením studie. Randomizace nastane v krevní bance, když je žádaný produkt studie (CRYO/FIB) k léčbě intraoperačně získané hypofibrinogenémie (na základě záznamů ROTEM). K transfuzi randomizovaného studijního produktu (CRYO/FIB) však dojde pouze tehdy, když chirurg deklaruje přítomnost mikrovaskulárního krvácení. Chirurgové budou zaslepeni k výsledkům ROTEM subjektu a rameni randomizované studie. Intraoperační anesteziologové nebudou oslepeni, protože tyto dva přípravky vyžadují různé techniky přípravy a podávání a nelze je snadno oslepit.

Jakmile je subjekt randomizován ke své studijní intervenci, obdrží tento produkt ve všech následujících bodech během postupu, kdy je vyžadována náhrada fibrinogenu. Pokud dojde k mikrovaskulárnímu krvácení a algoritmus ROTEM neindikuje podání CRYO/FIB, subjekt se vrátí ke standardní léčbě vedené ROTEM nebo tradičním laboratorním testováním. Subjekt nebude ve studii randomizován. V případě abnormálních parametrů ROTEM, ale bez klinických známek mikrovaskulárního krvácení, jak bylo vyhodnoceno kardiochirurgem, bude subjekt nadále pečlivě sledován kvůli krvácení po zbytek postupu. Pokud je následně před uzavřením hrudníku pozorováno nechirurgické krvácení a na základě výsledků ROTEM je potřeba fibrinogen (FIBTEM A10 menší nebo roven 10 mm), bude subjekt léčen svým randomizovaným studijním produktem podle algoritmu . Po dokončení procedury bude pooperační koagulační řízení probíhat podle standardní praxe a bude vedeno standardním laboratorním testováním, je-li to možné. Pokud není zaznamenáno přetrvávající krvácení, všichni jedinci dostanou aspirin (300 mg na konečník) 6 hodin po operaci. Subjekty s mechanickými nebo mitrálními tkáňovými chlopněmi budou antikoagulovány warfarinem (bez heparinového můstku) počínaje druhým pooperačním dnem (POD č. 2). Jakýkoli subjekt trpící významnými arytmiemi (např. fibrilace síní v peroperačním prostředí) bude rovněž antikoagulována warfarinem. Farmakologická profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) se bude řídit obvyklým standardem péče. Zařazení, randomizovaní a transfúzní jedinci studie budou sledováni až do propuštění z nemocnice (celková doba pozorování). Výzkumní pracovníci z Kliniky anesteziologie budou shromažďovat výstupní data, včetně transfuzních krevních produktů, laboratorních výsledků, důkazů o perioperační trombóze nebo infekci, návratech na operační sál, délce pobytu a úmrtnosti pomocí kazuistiky a vkládat všechna shromážděná data do zabezpečená databáze REDCap.