Испытание RiaSTAP в сравнении с криопреципитатом для снижения оперативных трансфузий (TOP-CLOT)

К участию будут приглашены все подходящие пациенты, перенесшие операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения (ИК) в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка и Медицинском колледже Вейл Корнелл. Согласившиеся субъекты будут зачислены и обработаны в соответствии с протоколом. Исследователи ожидают, что, дав согласие всем подходящим субъектам сердечно-сосудистого хирургического вмешательства, исследователи не пропустят результаты субъектов, у которых может быть микрососудистое кровотечение после искусственного кровообращения. Хорошо известно, что микрососудистые кровотечения чаще возникают при повторных операциях или сложных открытых кардиологических процедурах, таких как реваскуляризация коронарных артерий и восстановление/замена клапана, или протезирование аорты при глубокой гипотермической остановке кровообращения.

Зарегистрированные субъекты получат интраоперационную анестезию, антикоагулянты, лабораторные анализы и гемодинамическое управление в соответствии со стандартами практики WCMC. Потребность в продуктах крови, включая добавку фибриногена (CRYO/FIB), будет оцениваться с использованием алгоритма переливания крови в месте оказания медицинской помощи (ROTEM) (Приложение A) для обеспечения согласованности и точности лечения. Кардиоанестезиологи и хирурги в настоящее время используют алгоритм ROTEM для лечения кровотечений во время сердечно-сосудистых операций с ИК как часть повседневной клинической практики в WCMC. Алгоритм будет действовать более чем за 9 месяцев до начала исследования. Рандомизация будет происходить в банке крови, когда запрашивается исследуемый продукт (CRYO/FIB) для лечения интраоперационной приобретенной гипофибриногенемии (на основе записей ROTEM). Однако переливание продукта рандомизированного исследования (CRYO/FIB) будет происходить только тогда, когда хирург заявит о наличии микрососудистого кровотечения. Хирурги будут ослеплены результатами ROTEM субъекта и рандомизированной группой исследования. Интраоперационные анестезиологи не будут ослеплены, поскольку эти два продукта требуют различных методов приготовления и введения, и их нелегко ослепить.

Как только субъект будет рандомизирован для участия в исследовании, он будет получать этот продукт на всех последующих этапах процедуры, когда требуется заместительная терапия фибриногеном. Если возникает микрососудистое кровотечение, а алгоритм ROTEM не указывает на введение CRYO/FIB, субъект вернется к стандартному лечению под руководством ROTEM или традиционного лабораторного тестирования. Субъект не будет рандомизирован в исследовании. В случае аномальных параметров ROTEM, но отсутствия клинических признаков микрососудистого кровотечения по оценке кардиохирурга, субъект будет продолжать тщательно наблюдаться на предмет кровотечения до конца процедуры. Если впоследствии перед закрытием грудной клетки наблюдается нехирургическое кровотечение, и на основании результатов ROTEM консенсус заключается в том, что необходим фибриноген (FIBTEM A10 меньше или равен 10 мм), субъекту будет назначено его рандомизированное исследование в соответствии с алгоритмом. . После завершения процедуры послеоперационное управление коагуляцией будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой и, когда это возможно, на основе стандартных лабораторных тестов. Если не отмечается стойкое кровотечение, все субъекты будут получать аспирин (300 мг в прямую кишку) через 6 часов после операции. Субъектам с механическими или митральными тканевыми клапанами будет проводиться антикоагулянтная терапия варфарином (без гепаринового моста), начиная со второго дня после операции (POD # 2). Любые субъекты, испытывающие значительные аритмии (например, мерцательная аритмия в периоперационных условиях) также будет антикоагулянт с варфарином. Фармакологическая профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) проводится в соответствии с обычными стандартами лечения. Субъекты, включенные в исследование, рандомизированные и получившие переливание исследуемого продукта, будут наблюдаться до выписки из больницы (общее время наблюдения). Исследовательский персонал из отделения анестезиологии будет собирать данные об исходах, включая перелитые продукты крови, результаты лабораторных исследований, признаки периоперационного тромбоза или инфекции, возвраты в операционную, продолжительность пребывания и смертность, используя отчеты о клинических случаях, и вводить все собранные данные в защищенная база данных REDCap.