RiaSTAP Versus Cryoprecipitate -kokeilu operatiivisten verensiirtojen vähentämiseksi (TOP-CLOT)

Kaikki kelvolliset koehenkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell Medical Collegessa, kutsutaan osallistumaan. Suostumukselliset kohteet rekisteröidään ja niitä käsitellään protokollan mukaisesti. Tutkimustutkijat odottavat, että hyväksymällä kaikki kelvolliset sydän- ja verisuonikirurgiset koehenkilöt tutkijat eivät jätä huomiotta sellaisten tutkimushenkilöiden tuloksia, joilla saattaa esiintyä mikrovaskulaarista verenvuotoa CPB:n jälkeen. On hyvin tunnettua, että mikrovaskulaarista verenvuotoa esiintyy useammin uusintaleikkauksissa tai monimutkaisissa, avoimissa sydäntoimenpiteissä, kuten sepelvaltimon revaskularisaatiossa ja läppäkorjauksessa/korvauksessa tai aortan korvauksissa syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen yhteydessä.

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan intraoperatiivista anestesiaa, antikoagulaatiota, laboratoriotestejä ja hemodynaamisen hallintaa WCMC:n käytännön standardien mukaisesti. Verituotteiden, mukaan lukien fibrinogeenilisän (CRYO/FIB) tarve arvioidaan käyttämällä point-of-care (ROTEM) -pohjaista verensiirtoalgoritmia (liite A) hoidon johdonmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Sydänanestesiologit ja -kirurgit käyttävät tällä hetkellä ROTEM-algoritmia sydän- ja verisuonikirurgian aikana tapahtuvan verenvuodon hoitoon CPB:llä osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä WCMC:ssä. Algoritmi on ollut käytössä yli 9 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Satunnaistaminen tapahtuu veripankissa, kun tutkimustuotetta (CRYO/FIB) pyydetään hoitamaan intraoperatiivisesti hankittua hypofibrinogenemiaa (ROTEM-jäljitysten perusteella). Satunnaistetun tutkimustuotteen (CRYO/FIB) verensiirto tapahtuu kuitenkin vain, kun kirurgi ilmoittaa mikrovaskulaarisen verenvuodon olemassaolon. Kirurgit sokeutuvat koehenkilön ROTEM-tuloksiin ja satunnaistettuun tutkimusryhmään. Leikkauksensisäiset anestesiologit eivät sokeuteta, koska nämä kaksi tuotetta vaativat erilaisia ​​valmistus- ja antotekniikoita, eikä niitä voida sokeuttaa helposti.

Kun koehenkilö on satunnaistettu tutkimusinterventioonsa, hän saa kyseisen tuotteen kaikissa myöhemmissä kohdissa toimenpiteen aikana, kun fibrinogeenikorvaus on tarpeen. Jos mikrovaskulaarista verenvuotoa esiintyy eikä ROTEM-algoritmilla ole viitteitä CRYO/FIB:n antamisesta, potilas palaa normaaliin hoitoon, jota ohjaavat ROTEM tai perinteiset laboratoriotestit. Kohdetta ei satunnaisteta tutkimuksessa. Jos ROTEM-parametrit ovat epänormaaleja, mutta sydänkirurgin arvioimana ei ole kliinistä näyttöä mikrovaskulaarisesta verenvuodosta, potilaan tarkkailua jatketaan huolellisesti verenvuodon varalta toimenpiteen loppuosan ajan. Jos ei-kirurgista verenvuotoa havaitaan myöhemmin ennen rintakehän sulkemista ja yksimielisyys on, että fibrinogeenia tarvitaan ROTEM-tulosten perusteella (FIBTEM A10 pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mm), kohdetta hoidetaan hänen satunnaistetulla tutkimustuotteellaan algoritmin mukaisesti. . Toimenpiteen päätyttyä leikkauksen jälkeinen hyytymisen hallinta tapahtuu normaalin käytännön mukaisesti, ja sitä ohjaavat tavanomaiset laboratoriotestit, mikäli mahdollista. Ellei jatkuvaa verenvuotoa havaita, kaikki koehenkilöt saavat aspiriinia (300 mg per peräsuole) 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on mekaaniset tai mitraalikudosläpät, antikoaguloidaan varfariinilla (ei hepariinisiltaa) leikkauksen jälkeisestä toisesta päivästä alkaen (POD#2). Kaikki henkilöt, joilla on merkittäviä rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä perioperatiivisessa ympäristössä) antikoaguloidaan myös varfariinilla. Farmakologisen syvän laskimotromboosin (DVT) profylaksiassa noudatetaan tavallista hoitotasoa. Tutkimushenkilöitä, jotka on otettu mukaan, satunnaistettuja ja joille on siirretty tutkimustuotetta, tarkkaillaan sairaalasta kotiutumiseen saakka (kokonaistarkkailuaika). Anestesiologian osaston tutkimushenkilöstö kerää tulostietoja, mukaan lukien verensiirrot, laboratoriotulokset, todisteet perioperatiivisesta tromboosista tai infektiosta, paluun syrjäisestä alueesta, oleskelun kestosta ja kuolleisuudesta käyttämällä tapausraporttilomakkeita ja syöttävät kaikki kerätyt tiedot turvallinen REDCap-tietokanta.