Próba RiaSTAP Versus Cryoprecipitate w celu zmniejszenia transfuzji operacyjnych (TOP-CLOT)

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego (CPB) w New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College zostaną zaproszeni do udziału. Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną wpisane i leczone zgodnie z protokołem. Badacze przewidują, że wyrażając zgodę wszystkich kwalifikujących się pacjentów do operacji sercowo-naczyniowych, badacze nie pominą wyników pacjentów, u których może wystąpić krwawienie z mikronaczyń po CPB. Powszechnie wiadomo, że krwawienia mikronaczyniowe występują częściej podczas reoperacji lub złożonych, otwartych zabiegów kardiologicznych, takich jak rewaskularyzacja wieńcowa i naprawa/wymiana zastawek lub wymiana aorty w warunkach zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają śródoperacyjne środki znieczulające, leki przeciwzakrzepowe, badania laboratoryjne i zarządzanie hemodynamiczne zgodnie ze standardami postępowania WCMC. Zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne, w tym suplementację fibrynogenem (CRYO/FIB), zostanie ocenione przy użyciu algorytmu transfuzji opartego na punkcie opieki (ROTEM) (Załącznik A), aby zapewnić spójność i dokładność leczenia. Anestezjolodzy i kardiochirurdzy stosują obecnie algorytm ROTEM do leczenia krwawień podczas operacji kardiochirurgicznych za pomocą CPB w ramach rutynowej praktyki klinicznej w WCMC. Algorytm będzie działał przez ponad 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Randomizacja nastąpi w banku krwi, gdy wymagany jest produkt badany (CRYO/FIB) do leczenia śródoperacyjnej nabytej hipofibrynogenemii (na podstawie zapisów ROTEM). Transfuzja badanego produktu z randomizacją (CRYO/FIB) nastąpi jednak tylko wtedy, gdy chirurg stwierdzi obecność krwawienia z mikronaczyń. Chirurdzy będą ślepi na wyniki ROTEM pacjenta i randomizowane ramię badania. Anestezjolodzy śródoperacyjni nie zostaną oślepieni, ponieważ te dwa produkty wymagają różnych technik przygotowania i podawania i nie można ich łatwo zaślepić.

Gdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do udziału w badaniu, otrzyma ten produkt we wszystkich kolejnych punktach procedury, kiedy konieczna będzie wymiana fibrynogenu. W przypadku wystąpienia krwawienia mikronaczyniowego i algorytmu ROTEM nie ma wskazań do podania CRYO/FIB, pacjent powróci do standardowego leczenia kierowanego przez ROTEM lub tradycyjne badania laboratoryjne. Osoba nie będzie losowana w badaniu. W przypadku nieprawidłowych parametrów ROTEM, ale braku klinicznych objawów krwawienia mikrokrążenia w ocenie kardiochirurga, pacjent będzie nadal uważnie monitorowany pod kątem krwawienia przez pozostałą część procedury. Jeśli następnie przed zamknięciem klatki piersiowej zostanie zaobserwowane krwawienie niechirurgiczne, a zgodnie z wynikami badania ROTEM (FIBTEM A10 mniejsze lub równe 10 mm) potrzebny jest fibrynogen, pacjent będzie leczony randomizowanym badanym produktem zgodnie z algorytmem . Po zakończeniu procedury zarządzanie krzepliwością pooperacyjną będzie zgodne ze standardową praktyką iw miarę możliwości oparte na standardowych badaniach laboratoryjnych. Jeśli nie obserwuje się uporczywego krwawienia, wszyscy pacjenci otrzymają aspirynę (300 mg doodbytniczo) 6 godzin po operacji. Osoby z zastawkami mechanicznymi lub tkankowymi zastawek mitralnych będą leczone przeciwzakrzepowo warfaryną (bez mostka heparynowego) począwszy od drugiego dnia po operacji (POD#2). Każdy pacjent, u którego wystąpiły istotne zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków w okresie okołooperacyjnym) będą również leczeni przeciwzakrzepowo warfaryną. Farmakologiczna profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) będzie zgodna ze zwykłym standardem opieki. Pacjenci włączeni, randomizowani i otrzymujący transfuzję badanego produktu będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (całkowity czas obserwacji). Personel naukowy Oddziału Anestezjologii zbierze dane dotyczące wyników, w tym przetoczone produkty krwiopochodne, wyniki badań laboratoryjnych, dowody okołooperacyjnej zakrzepicy lub infekcji, powroty na salę operacyjną, długość pobytu i śmiertelność za pomocą formularzy opisów przypadków i wprowadzi wszystkie zebrane dane do bezpieczna baza danych REDCap.