Forsøg med RiaSTAP versus Cryoprecipitate til lavere operative transfusioner (TOP-CLOT)

Alle berettigede forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB) på New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College, vil blive inviteret til at deltage. Samtykke personer vil blive tilmeldt og behandlet i henhold til protokollen. Undersøgelsesforskere forventer, at ved at give samtykke til alle berettigede kardiovaskulære kirurgiske forsøgspersoner, vil efterforskerne ikke udelade resultaterne fra forsøgspersoner, der kan have mikrovaskulær blødning efter CPB. Det er velkendt, at mikrovaskulær blødning forekommer oftere ved reoperationer eller komplekse, åbne hjerteprocedurer, såsom koronar revaskularisering og klapreparation/-erstatning, eller aortaudskiftninger under dyb hypoterm cirkulationsstop.

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage intraoperativ bedøvelse, antikoagulering, laboratorietestning og hæmodynamisk behandling i henhold til WCMC-standarderne for praksis. Behovet for blodprodukter, herunder fibrinogentilskud (CRYO/FIB), vil blive vurderet ved hjælp af en point-of-care (ROTEM) baseret transfusionsalgoritme (bilag A) for at sikre ensartethed og nøjagtighed af behandlingen. Hjerteanæstesiologerne og kirurgerne bruger i øjeblikket ROTEM-algoritmen til behandling af blødning under kardiovaskulær kirurgi med CPB som en del af rutinemæssig klinisk praksis på WCMC. Algoritmen vil have været på plads i mere end 9 måneder før studiestart. Randomisering vil forekomme i blodbanken, når der anmodes om undersøgelsesprodukt (CRYO/FIB) til behandling af intraoperativ erhvervet hypofibrinogenæmi (baseret på ROTEM-sporinger). Transfusion af det randomiserede undersøgelsesprodukt (CRYO/FIB) vil dog kun forekomme, når kirurgen erklærer tilstedeværelse af mikrovaskulær blødning. Kirurger vil blive blindet for forsøgspersonens ROTEM-resultater og randomiserede undersøgelsesarm. Intraoperative anæstesilæger vil ikke blive blindet, da de to produkter kræver forskellige forberedelses- og administrationsteknikker og ikke let kan blindes.

Når forsøgspersonen er randomiseret til deres undersøgelsesintervention, vil de modtage dette produkt på alle efterfølgende punkter under proceduren, når fibrinogenerstatning er påkrævet. Hvis der opstår mikrovaskulær blødning, og der ikke er nogen indikation fra ROTEM-algoritmen til at administrere CRYO/FIB, vil forsøgspersonen vende tilbage til standardbehandling styret af ROTEM eller traditionel laboratorietest. Emnet vil ikke blive randomiseret i undersøgelsen. I tilfælde af unormale ROTEM-parametre, men ingen kliniske tegn på mikrovaskulær blødning som vurderet af hjertekirurgen, vil forsøgspersonen fortsat overvåges omhyggeligt for blødning i resten af ​​proceduren. Hvis ikke-kirurgisk blødning efterfølgende observeres før brystlukning, og konsensus er, at der er behov for fibrinogen baseret på ROTEM-resultater (FIBTEM A10 mindre end eller lig med 10 mm), vil forsøgspersonen blive behandlet med deres randomiserede undersøgelsesprodukt i henhold til algoritmen . Efter afslutning af proceduren vil postoperativ koagulationsbehandling være i overensstemmelse med standardpraksis og styret af standard laboratorietests, når det er muligt. Medmindre der konstateres vedvarende blødning, vil alle forsøgspersoner modtage aspirin (300 mg pr. rektum) 6 timer postoperativt. Personer med mekaniske eller mitralvævsklapper vil blive antikoaguleret med warfarin (ingen heparinbro) startende på postoperativ dag to (POD#2). Alle forsøgspersoner, der oplever betydelige arytmier (f. atrieflimren i det perioperative miljø) vil også blive antikoaguleret med warfarin. Farmakologisk dyb venetrombose (DVT) profylakse vil følge den sædvanlige standard for pleje. Forsøgspersoner tilmeldt, randomiseret og transfunderet undersøgelsesprodukt vil blive observeret indtil hospitalsudskrivning (samlet observationstid). Forskningspersonale fra Anæstesiologisk Afdeling vil indsamle udfaldsdata, herunder transfunderede blodprodukter, laboratorieresultater, tegn på perioperativ trombose eller infektion, tilbagevenden til operationsstuen, opholdets varighed og dødelighed ved hjælp af case-rapportformularer og indtaste alle indsamlede data i en sikker REDCap-database.