Essai de RiaSTAP versus cryoprécipité pour réduire les transfusions opératoires (TOP-CLOT)

Tous les sujets éligibles subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle (PCB) au New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College seront invités à participer. Les sujets consentants seront inscrits et traités selon le protocole. Les enquêteurs de l'étude prévoient qu'en consentant à tous les sujets éligibles à la chirurgie cardiovasculaire, les enquêteurs n'omettront pas les résultats des sujets qui pourraient présenter un saignement microvasculaire après la CEC. Il est bien connu que les saignements microvasculaires surviennent plus souvent lors de réopérations ou d'interventions cardiaques ouvertes complexes, telles que la revascularisation coronarienne et la réparation/remplacement de valve, ou les remplacements aortiques en cas d'arrêt circulatoire hypothermique profond.

Les sujets inscrits recevront une anesthésie peropératoire, une anticoagulation, des tests de laboratoire et une gestion hémodynamique conformément aux normes de pratique du WCMC. Le besoin de produits sanguins, y compris la supplémentation en fibrinogène (CRYO/FIB), sera évalué à l'aide d'un algorithme de transfusion basé sur le point de service (ROTEM) (annexe A) pour assurer la cohérence et l'exactitude du traitement. Les anesthésiologistes et chirurgiens cardiaques utilisent actuellement l'algorithme ROTEM pour le traitement des saignements pendant la chirurgie cardiovasculaire avec CPB dans le cadre de la pratique clinique de routine au WCMC. L'algorithme aura été en place pendant plus de 9 mois avant le début de l'étude. La randomisation aura lieu dans la banque de sang lorsque le produit à l'étude (CRYO/FIB) est demandé pour traiter l'hypofibrinogénémie acquise peropératoire (sur la base des tracés ROTEM). Cependant, la transfusion du produit de l'étude randomisée (CRYO/FIB) n'aura lieu que lorsque le chirurgien déclarera la présence d'un saignement microvasculaire. Les chirurgiens ne seront pas informés des résultats ROTEM du sujet et du bras d'étude randomisé. Les anesthésistes peropératoires ne seront pas mis en aveugle car les deux produits nécessitent des techniques de préparation et d'administration différentes et ne peuvent pas être facilement mis en aveugle.

Une fois que le sujet est randomisé pour son intervention d'étude, il recevra ce produit à tous les points ultérieurs de la procédure lorsque le remplacement du fibrinogène est nécessaire. Si un saignement microvasculaire se produit et que l'algorithme ROTEM n'indique pas d'administrer CRYO/FIB, le sujet reviendra au traitement standard de soins guidé par ROTEM ou aux tests de laboratoire traditionnels. Le sujet ne sera pas randomisé dans l'étude. Dans le cas de paramètres ROTEM anormaux mais sans signe clinique de saignement microvasculaire tel qu'évalué par le chirurgien cardiaque, le sujet continuera à être surveillé attentivement pour détecter tout saignement pendant le reste de la procédure. Si un saignement non chirurgical est observé par la suite avant la fermeture de la poitrine et que le consensus est que le fibrinogène est nécessaire sur la base des résultats ROTEM (FIBTEM A10 inférieur ou égal à 10 mm), le sujet sera traité avec son produit d'étude randomisé selon l'algorithme . Après l'achèvement de la procédure, la gestion de la coagulation postopératoire sera conforme à la pratique standard et guidée par des tests de laboratoire standard, lorsque cela est possible. À moins que des saignements persistants ne soient notés, tous les sujets recevront de l'aspirine (300 mg par rectum) 6 heures après l'opération. Les sujets porteurs de valves mécaniques ou mitrales seront anticoagulés avec de la warfarine (pas de pont héparinique) à partir du deuxième jour postopératoire (POD # 2). Tout sujet présentant des arythmies importantes (par ex. fibrillation auriculaire dans le cadre périopératoire) seront également anticoagulés avec de la warfarine. La prophylaxie pharmacologique de la thrombose veineuse profonde (TVP) suivra la norme de soins habituelle. Les sujets inscrits, randomisés et transfusés du produit de l'étude seront observés jusqu'à leur sortie de l'hôpital (durée totale d'observation). Le personnel de recherche du Département d'anesthésiologie recueillera des données sur les résultats, y compris les produits sanguins transfusés, les résultats de laboratoire, les preuves de thrombose ou d'infection périopératoire, les retours au bloc opératoire, la durée du séjour et la mortalité à l'aide de formulaires de rapport de cas et entrera toutes les données recueillies dans un base de données REDCap sécurisée.