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Prova di RiaSTAP rispetto al crioprecipitato per ridurre le trasfusioni operative (TOP-CLOT)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prova di RiaSTAP rispetto al crioprecipitato per ridurre le trasfusioni operative (TOP-CLOT)

Lo studio è in linea con il piano strategico del New York-Presbyterian Hospital (NYPH) per ridurre l'uso di emoderivati ​​allogenici e ridurre i costi di laboratorio non necessari. Uno degli obiettivi per la qualità e la sicurezza del paziente del NYPH per il 2013 era migliorare l'uso appropriato delle linee guida sulle trasfusioni e ridurre le trasfusioni non necessarie di globuli rossi. Inoltre, questo studio aiuterà a rispondere se RiaSTAP è un prodotto più efficace per trattare il sanguinamento rispetto al crioprecipitato. Inoltre, questo studio fornirà agli investigatori dati preliminari per richiedere future opportunità di finanziamento federale, come la sovvenzione R21 sponsorizzata dal National Heart Lung and Blood Institute (PAR-13-025) che incoraggia le domande di assegni di ricerca da parte di ricercatori che propongono di studiare la ricerca argomenti di banca del sangue e medicina trasfusionale volti a migliorare la sicurezza e la disponibilità dell'approvvigionamento di sangue e la pratica della medicina trasfusionale. I ricercatori prevedono futuri studi di follow-on che indagheranno ulteriormente sul concentrato di fibrinogeno e su altre terapie simili in altre popolazioni perioperatorie, come nell'emorragia postpartum o nelle impostazioni chirurgiche di terapia intensiva. Infine, questo studio prevede l'uso di un concentrato di fibrinogeno terapeutico più sicuro, per migliorare la cura e la sicurezza del paziente. Questo prodotto non richiede il lungo processo di scongelamento; pertanto, i ritardi nella cura del paziente possono essere evitati avendo il prodotto prontamente disponibile in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti idonei sottoposti a cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) presso il New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College saranno invitati a partecipare. I soggetti consenzienti saranno arruolati e trattati secondo il protocollo. I ricercatori dello studio prevedono che, dando il consenso a tutti i soggetti chirurgici cardiovascolari idonei, i ricercatori non ometteranno i risultati dei soggetti che potrebbero presentare sanguinamento microvascolare dopo CPB. È ben noto che il sanguinamento microvascolare si verifica più spesso in reinterventi o procedure cardiache complesse a cielo aperto, come rivascolarizzazione coronarica e riparazione/sostituzione di valvole o sostituzioni aortiche in condizioni di arresto circolatorio ipotermico profondo.

I soggetti iscritti riceveranno anestesia intraoperatoria, anticoagulazione, test di laboratorio e gestione emodinamica secondo gli standard di pratica WCMC. La necessità di emoderivati, inclusa la supplementazione di fibrinogeno (CRYO/FIB), sarà valutata utilizzando un algoritmo di trasfusione basato sul punto di cura (ROTEM) (Appendice A) per garantire la coerenza e l'accuratezza del trattamento. Gli anestesisti e i chirurghi cardiaci stanno attualmente utilizzando l'algoritmo ROTEM per il trattamento del sanguinamento durante la chirurgia cardiovascolare con CPB come parte della pratica clinica di routine presso il WCMC. L'algoritmo sarà in vigore da più di 9 mesi prima dell'inizio dello studio. La randomizzazione avverrà nella banca del sangue quando sarà richiesto il prodotto in studio (CRYO/FIB) per il trattamento dell'ipofibrinogenemia acquisita intraoperatoria (basata sui tracciati ROTEM). La trasfusione del prodotto in studio randomizzato (CRYO/FIB), tuttavia, avverrà solo quando il chirurgo dichiarerà la presenza di sanguinamento microvascolare. I chirurghi saranno all'oscuro dei risultati ROTEM del soggetto e del braccio di studio randomizzato. Gli anestesisti intraoperatori non saranno accecati poiché i due prodotti richiedono tecniche di preparazione e somministrazione diverse e non possono essere accecati facilmente.

Una volta che il soggetto è stato randomizzato all'intervento dello studio, riceverà quel prodotto in tutti i punti successivi durante la procedura quando è richiesta la sostituzione del fibrinogeno. Se si verifica sanguinamento microvascolare e non vi è alcuna indicazione da parte dell'algoritmo ROTEM per somministrare CRYO/FIB, il soggetto tornerà al trattamento standard di cura guidato da ROTEM o test di laboratorio tradizionali. Il soggetto non sarà randomizzato nello studio. In caso di parametri ROTEM anormali ma nessuna evidenza clinica di sanguinamento microvascolare valutato dal cardiochirurgo, il soggetto continuerà a essere monitorato attentamente per il sanguinamento per il resto della procedura. Se successivamente si osserva sanguinamento non chirurgico prima della chiusura del torace e il consenso è che il fibrinogeno è necessario sulla base dei risultati ROTEM (FIBTEM A10 inferiore o uguale a 10 mm), il soggetto verrà trattato con il prodotto dello studio randomizzato secondo l'algoritmo . Dopo il completamento della procedura, la gestione della coagulazione postoperatoria sarà secondo la pratica standard e guidata da test di laboratorio standard, quando possibile. A meno che non si noti sanguinamento persistente, tutti i soggetti riceveranno aspirina (300 mg per retto) 6 ore dopo l'intervento. I soggetti con valvole tissutali meccaniche o mitraliche saranno anticoagulati con warfarin (senza ponte di eparina) a partire dal secondo giorno postoperatorio (POD # 2). Tutti i soggetti che manifestano aritmie significative (ad es. fibrillazione atriale nel contesto perioperatorio) sarà anche anticoagulato con warfarin. La profilassi farmacologica della trombosi venosa profonda (TVP) seguirà il consueto standard di cura. I soggetti arruolati, randomizzati e sottoposti a trasfusione del prodotto in studio saranno osservati fino alla dimissione dall'ospedale (tempo totale di osservazione). Il personale di ricerca del Dipartimento di Anestesiologia raccoglierà i dati sugli esiti, compresi i prodotti ematici trasfusi, i risultati di laboratorio, l'evidenza di trombosi o infezione perioperatoria, i ritorni in sala operatoria, la durata della degenza e la mortalità utilizzando i rapporti dei moduli di segnalazione dei casi e inserirà tutti i dati raccolti in un database REDCap sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto
  2. Sottoposto a cardiochirurgia bypass cardiopolmonare (CBP) presso il Weill Cornell Medical Center

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sui farmaci anticoagulanti tra cui:

    • Clopidogrel, ticagrelor, prasugrel con l'analizzatore della funzione piastrinica-100 tempo di chiusura del dosaggio (CT) prolungato di oltre il 15%
    • Ultime dosi di dabigatran, rivaroxaban, apixaban entro 72 ore
    • Warfarin con rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5
  2. Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento
  3. Trombocitopenia: conta piastrinica inferiore a 100.000 u/L
  4. Procedure di emergenza
  5. Dimostrazione o sospetto di un disturbo congenito o acquisito della coagulazione (ad es. fattore di von Willebrand o attraverso una grave malattia del fegato)
  6. Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio RiaSTAP
I soggetti verranno infusi con RiaSTAP se il valore ROTEM FIBTEM A10 è inferiore o uguale a 10 mm ed è presente sanguinamento microvascolare.
ROTEM delta sarà utilizzato per identificare anomalie della coagulazione intraoperatoria. Un campione di sangue e i reagenti vengono posti in una piccola tazza. Un perno sospeso a un filo viene immerso nel campione. Il perno ruota avanti e indietro ad un angolo fisso. Il movimento del perno viene monitorato otticamente e convertito in una misurazione in tempo reale rappresentata graficamente. Prima della formazione del coagulo, la rotazione del perno non è ostacolata ed è rappresentata graficamente come una linea retta. Quando il campione di sangue del soggetto inizia a coagulare, si formano filamenti di coagulo tra il perno e la parete della coppa, limitando il movimento del perno a seconda della forza del coagulo. Graficamente, questo è rappresentato come un allargamento simmetrico della curva.
Altri nomi:
  • ROTEM delta
I soggetti con ipofibrinogenemia che sono randomizzati al braccio RiaSTAP saranno trasfusi con fibrinogeno concentrato
Altri nomi:
  • Fibrinogeno concentrato
Comparatore attivo: Braccio crioprecipitato
I soggetti verranno infusi con crioprecipitato se il valore ROTEM FIBTEM A10 è inferiore o uguale a 10 mm ed è presente sanguinamento microvascolare.
ROTEM delta sarà utilizzato per identificare anomalie della coagulazione intraoperatoria. Un campione di sangue e i reagenti vengono posti in una piccola tazza. Un perno sospeso a un filo viene immerso nel campione. Il perno ruota avanti e indietro ad un angolo fisso. Il movimento del perno viene monitorato otticamente e convertito in una misurazione in tempo reale rappresentata graficamente. Prima della formazione del coagulo, la rotazione del perno non è ostacolata ed è rappresentata graficamente come una linea retta. Quando il campione di sangue del soggetto inizia a coagulare, si formano filamenti di coagulo tra il perno e la parete della coppa, limitando il movimento del perno a seconda della forza del coagulo. Graficamente, questo è rappresentato come un allargamento simmetrico della curva.
Altri nomi:
  • ROTEM delta
I soggetti con ipofibrinogenemia randomizzati al braccio Crioprecipitato verranno trasfusi con Crioprecipitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
Il numero combinato di emoderivati ​​allogenici (piastrine + plasma fresco congelato (FFP) + globuli rossi) somministrati ai soggetti intraoperatoriamente dopo l'intervento dello studio.
Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale trasfusioni di sangue nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di unità di RBC, piastrine, crioprecipitato, FFP o altri prodotti sanguigni somministrati a soggetti che hanno ricevuto il prodotto in studio entro le prime 24 ore dopo la fine della procedura
24 ore
Ripristino del fibrinogeno
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
Ripristino del fibrinogeno misurato da ROTEM FIBTEM >10 mm dopo la somministrazione del prodotto in studio. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
Incidenza di zero trasfusioni
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue allogenico dopo la somministrazione del prodotto in studio e le prime 24 ore dopo la fine della procedura. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
24 ore
Correzione del sanguinamento microvascolare
Lasso di tempo: ~ 30 minuti intraoperatoriamente
Differenza nella valutazione del chirurgo del sanguinamento microvascolare da circa 15 minuti prima a circa 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
~ 30 minuti intraoperatoriamente
CTICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Numero di giorni che il soggetto trascorre nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica dalla fine della procedura alla dimissione dall'ospedale. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Numero di giorni che il soggetto trascorre in ospedale dalla fine della procedura alla dimissione dall'ospedale. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Trombosi e reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Incidenza di trombosi intraoperatoria o postoperatoria (solo durante il ricovero ospedaliero) (solo sintomatica) e reazioni trasfusionali dalla procedura alla dimissione dall'ospedale. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Infezione e insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Incidenza di qualsiasi infezione o insufficienza respiratoria dalla fine della procedura alla dimissione dall'ospedale. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni,
Quantità di perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie registrate nella registrazione dell'anestesia e nelle uscite del tubo toracico (volume di drenaggio del sangue). Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni,
Incidenza della riesplorazione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Incidenza di soggetti che richiedono un ritorno in sala operatoria per una riesplorazione. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Tasso di morte ospedaliera durante il primo ricovero ospedaliero. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
Correlazione dei dati di laboratorio e ROTEM
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
Correlazione di fibrinogeno, fattore di von Willebrand (vWF) e livelli di fattore VIII misurati in laboratorio tradizionale con parametri ROTEM intraoperatori. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
Tempo per l'amministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
Tempo dalla richiesta alla somministrazione del prodotto in studio. Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos J Skubas, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ROTEM

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