- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02540434
Prova di RiaSTAP rispetto al crioprecipitato per ridurre le trasfusioni operative (TOP-CLOT)
Prova di RiaSTAP rispetto al crioprecipitato per ridurre le trasfusioni operative (TOP-CLOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti idonei sottoposti a cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) presso il New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College saranno invitati a partecipare. I soggetti consenzienti saranno arruolati e trattati secondo il protocollo. I ricercatori dello studio prevedono che, dando il consenso a tutti i soggetti chirurgici cardiovascolari idonei, i ricercatori non ometteranno i risultati dei soggetti che potrebbero presentare sanguinamento microvascolare dopo CPB. È ben noto che il sanguinamento microvascolare si verifica più spesso in reinterventi o procedure cardiache complesse a cielo aperto, come rivascolarizzazione coronarica e riparazione/sostituzione di valvole o sostituzioni aortiche in condizioni di arresto circolatorio ipotermico profondo.
I soggetti iscritti riceveranno anestesia intraoperatoria, anticoagulazione, test di laboratorio e gestione emodinamica secondo gli standard di pratica WCMC. La necessità di emoderivati, inclusa la supplementazione di fibrinogeno (CRYO/FIB), sarà valutata utilizzando un algoritmo di trasfusione basato sul punto di cura (ROTEM) (Appendice A) per garantire la coerenza e l'accuratezza del trattamento. Gli anestesisti e i chirurghi cardiaci stanno attualmente utilizzando l'algoritmo ROTEM per il trattamento del sanguinamento durante la chirurgia cardiovascolare con CPB come parte della pratica clinica di routine presso il WCMC. L'algoritmo sarà in vigore da più di 9 mesi prima dell'inizio dello studio. La randomizzazione avverrà nella banca del sangue quando sarà richiesto il prodotto in studio (CRYO/FIB) per il trattamento dell'ipofibrinogenemia acquisita intraoperatoria (basata sui tracciati ROTEM). La trasfusione del prodotto in studio randomizzato (CRYO/FIB), tuttavia, avverrà solo quando il chirurgo dichiarerà la presenza di sanguinamento microvascolare. I chirurghi saranno all'oscuro dei risultati ROTEM del soggetto e del braccio di studio randomizzato. Gli anestesisti intraoperatori non saranno accecati poiché i due prodotti richiedono tecniche di preparazione e somministrazione diverse e non possono essere accecati facilmente.
Una volta che il soggetto è stato randomizzato all'intervento dello studio, riceverà quel prodotto in tutti i punti successivi durante la procedura quando è richiesta la sostituzione del fibrinogeno. Se si verifica sanguinamento microvascolare e non vi è alcuna indicazione da parte dell'algoritmo ROTEM per somministrare CRYO/FIB, il soggetto tornerà al trattamento standard di cura guidato da ROTEM o test di laboratorio tradizionali. Il soggetto non sarà randomizzato nello studio. In caso di parametri ROTEM anormali ma nessuna evidenza clinica di sanguinamento microvascolare valutato dal cardiochirurgo, il soggetto continuerà a essere monitorato attentamente per il sanguinamento per il resto della procedura. Se successivamente si osserva sanguinamento non chirurgico prima della chiusura del torace e il consenso è che il fibrinogeno è necessario sulla base dei risultati ROTEM (FIBTEM A10 inferiore o uguale a 10 mm), il soggetto verrà trattato con il prodotto dello studio randomizzato secondo l'algoritmo . Dopo il completamento della procedura, la gestione della coagulazione postoperatoria sarà secondo la pratica standard e guidata da test di laboratorio standard, quando possibile. A meno che non si noti sanguinamento persistente, tutti i soggetti riceveranno aspirina (300 mg per retto) 6 ore dopo l'intervento. I soggetti con valvole tissutali meccaniche o mitraliche saranno anticoagulati con warfarin (senza ponte di eparina) a partire dal secondo giorno postoperatorio (POD # 2). Tutti i soggetti che manifestano aritmie significative (ad es. fibrillazione atriale nel contesto perioperatorio) sarà anche anticoagulato con warfarin. La profilassi farmacologica della trombosi venosa profonda (TVP) seguirà il consueto standard di cura. I soggetti arruolati, randomizzati e sottoposti a trasfusione del prodotto in studio saranno osservati fino alla dimissione dall'ospedale (tempo totale di osservazione). Il personale di ricerca del Dipartimento di Anestesiologia raccoglierà i dati sugli esiti, compresi i prodotti ematici trasfusi, i risultati di laboratorio, l'evidenza di trombosi o infezione perioperatoria, i ritorni in sala operatoria, la durata della degenza e la mortalità utilizzando i rapporti dei moduli di segnalazione dei casi e inserirà tutti i dati raccolti in un database REDCap sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto
- Sottoposto a cardiochirurgia bypass cardiopolmonare (CBP) presso il Weill Cornell Medical Center
Criteri di esclusione:
Soggetti sui farmaci anticoagulanti tra cui:
- Clopidogrel, ticagrelor, prasugrel con l'analizzatore della funzione piastrinica-100 tempo di chiusura del dosaggio (CT) prolungato di oltre il 15%
- Ultime dosi di dabigatran, rivaroxaban, apixaban entro 72 ore
- Warfarin con rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5
- Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento
- Trombocitopenia: conta piastrinica inferiore a 100.000 u/L
- Procedure di emergenza
- Dimostrazione o sospetto di un disturbo congenito o acquisito della coagulazione (ad es. fattore di von Willebrand o attraverso una grave malattia del fegato)
- Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio RiaSTAP
I soggetti verranno infusi con RiaSTAP se il valore ROTEM FIBTEM A10 è inferiore o uguale a 10 mm ed è presente sanguinamento microvascolare.
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ROTEM delta sarà utilizzato per identificare anomalie della coagulazione intraoperatoria.
Un campione di sangue e i reagenti vengono posti in una piccola tazza.
Un perno sospeso a un filo viene immerso nel campione.
Il perno ruota avanti e indietro ad un angolo fisso.
Il movimento del perno viene monitorato otticamente e convertito in una misurazione in tempo reale rappresentata graficamente.
Prima della formazione del coagulo, la rotazione del perno non è ostacolata ed è rappresentata graficamente come una linea retta.
Quando il campione di sangue del soggetto inizia a coagulare, si formano filamenti di coagulo tra il perno e la parete della coppa, limitando il movimento del perno a seconda della forza del coagulo.
Graficamente, questo è rappresentato come un allargamento simmetrico della curva.
Altri nomi:
I soggetti con ipofibrinogenemia che sono randomizzati al braccio RiaSTAP saranno trasfusi con fibrinogeno concentrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio crioprecipitato
I soggetti verranno infusi con crioprecipitato se il valore ROTEM FIBTEM A10 è inferiore o uguale a 10 mm ed è presente sanguinamento microvascolare.
|
ROTEM delta sarà utilizzato per identificare anomalie della coagulazione intraoperatoria.
Un campione di sangue e i reagenti vengono posti in una piccola tazza.
Un perno sospeso a un filo viene immerso nel campione.
Il perno ruota avanti e indietro ad un angolo fisso.
Il movimento del perno viene monitorato otticamente e convertito in una misurazione in tempo reale rappresentata graficamente.
Prima della formazione del coagulo, la rotazione del perno non è ostacolata ed è rappresentata graficamente come una linea retta.
Quando il campione di sangue del soggetto inizia a coagulare, si formano filamenti di coagulo tra il perno e la parete della coppa, limitando il movimento del perno a seconda della forza del coagulo.
Graficamente, questo è rappresentato come un allargamento simmetrico della curva.
Altri nomi:
I soggetti con ipofibrinogenemia randomizzati al braccio Crioprecipitato verranno trasfusi con Crioprecipitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Il numero combinato di emoderivati allogenici (piastrine + plasma fresco congelato (FFP) + globuli rossi) somministrati ai soggetti intraoperatoriamente dopo l'intervento dello studio.
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Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale trasfusioni di sangue nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di unità di RBC, piastrine, crioprecipitato, FFP o altri prodotti sanguigni somministrati a soggetti che hanno ricevuto il prodotto in studio entro le prime 24 ore dopo la fine della procedura
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24 ore
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Ripristino del fibrinogeno
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Ripristino del fibrinogeno misurato da ROTEM FIBTEM >10 mm dopo la somministrazione del prodotto in studio.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
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Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Incidenza di zero trasfusioni
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue allogenico dopo la somministrazione del prodotto in studio e le prime 24 ore dopo la fine della procedura.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
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24 ore
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Correzione del sanguinamento microvascolare
Lasso di tempo: ~ 30 minuti intraoperatoriamente
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Differenza nella valutazione del chirurgo del sanguinamento microvascolare da circa 15 minuti prima a circa 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
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~ 30 minuti intraoperatoriamente
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CTICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Numero di giorni che il soggetto trascorre nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica dalla fine della procedura alla dimissione dall'ospedale.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
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Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Numero di giorni che il soggetto trascorre in ospedale dalla fine della procedura alla dimissione dall'ospedale.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
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Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Trombosi e reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Incidenza di trombosi intraoperatoria o postoperatoria (solo durante il ricovero ospedaliero) (solo sintomatica) e reazioni trasfusionali dalla procedura alla dimissione dall'ospedale.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
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Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Infezione e insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Incidenza di qualsiasi infezione o insufficienza respiratoria dalla fine della procedura alla dimissione dall'ospedale.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
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Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni,
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Quantità di perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie registrate nella registrazione dell'anestesia e nelle uscite del tubo toracico (volume di drenaggio del sangue).
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
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Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni,
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Incidenza della riesplorazione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Incidenza di soggetti che richiedono un ritorno in sala operatoria per una riesplorazione.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
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Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Tasso di morte ospedaliera durante il primo ricovero ospedaliero.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento
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Durata della degenza ospedaliera, la media per i partecipanti è di circa 7 giorni
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Correlazione dei dati di laboratorio e ROTEM
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Correlazione di fibrinogeno, fattore di von Willebrand (vWF) e livelli di fattore VIII misurati in laboratorio tradizionale con parametri ROTEM intraoperatori.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
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Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Tempo per l'amministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Tempo dalla richiesta alla somministrazione del prodotto in studio.
Prova terminata prima della raccolta di questi dati a causa di problemi di fattibilità che impediscono il completamento del reclutamento.
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Durata della procedura, la media per i partecipanti è di circa 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos J Skubas, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408015402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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