Prueba de RiaSTAP versus crioprecipitado para reducir las transfusiones quirúrgicas (TOP-CLOT)

Se invitará a participar a todos los sujetos elegibles que se sometan a una cirugía cardíaca que requiera circulación extracorpórea (CPB) en el New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College. Los sujetos que den su consentimiento serán inscritos y tratados de acuerdo con el protocolo. Los investigadores del estudio anticipan que al dar su consentimiento a todos los sujetos quirúrgicos cardiovasculares elegibles, los investigadores no omitirán los resultados de los sujetos que pueden presentar hemorragia microvascular después de la CEC. Es bien sabido que el sangrado microvascular ocurre con mayor frecuencia en reoperaciones o procedimientos cardíacos abiertos complejos, como la revascularización coronaria y la reparación/reemplazo de válvulas, o reemplazos aórticos bajo paro circulatorio hipotérmico profundo.

Los sujetos inscritos recibirán anestesia intraoperatoria, anticoagulación, pruebas de laboratorio y manejo hemodinámico de acuerdo con los estándares de práctica de WCMC. La necesidad de hemoderivados, incluidos los suplementos de fibrinógeno (CRYO/FIB), se evaluará mediante un algoritmo de transfusión basado en el punto de atención (ROTEM) (Apéndice A) para garantizar la coherencia y la precisión del tratamiento. Actualmente, los anestesiólogos y cirujanos cardíacos utilizan el algoritmo ROTEM para el tratamiento de hemorragias durante la cirugía cardiovascular con CEC como parte de la práctica clínica habitual en el WCMC. El algoritmo habrá estado en vigor durante más de 9 meses antes del inicio del estudio. La aleatorización ocurrirá en el banco de sangre cuando se solicite el producto del estudio (CRYO/FIB) para tratar la hipofibrinogenemia adquirida intraoperatoria (según los registros ROTEM). Sin embargo, la transfusión del producto del estudio aleatorizado (CRYO/FIB) solo se realizará cuando el cirujano declare la presencia de hemorragia microvascular. Los cirujanos estarán cegados a los resultados de ROTEM del sujeto y al brazo de estudio aleatorizado. Los anestesiólogos intraoperatorios no estarán cegados ya que los dos productos requieren diferentes técnicas de preparación y administración y no pueden cegarse fácilmente.

Una vez que el sujeto sea aleatorizado a su intervención de estudio, recibirá ese producto en todos los puntos posteriores durante el procedimiento cuando se requiera reemplazo de fibrinógeno. Si se produce una hemorragia microvascular y el algoritmo ROTEM no indica que se administre CRYO/FIB, el sujeto volverá al tratamiento estándar guiado por ROTEM o las pruebas de laboratorio tradicionales. El sujeto no será aleatorizado en el estudio. En el caso de parámetros ROTEM anormales pero sin evidencia clínica de sangrado microvascular según lo evaluado por el cirujano cardíaco, el sujeto continuará siendo monitoreado cuidadosamente por sangrado durante el resto del procedimiento. Si posteriormente se observa sangrado no quirúrgico antes del cierre del tórax y el consenso es que se necesita fibrinógeno según los resultados de ROTEM (FIBTEM A10 menor o igual a 10 mm), el sujeto será tratado con su producto de estudio aleatorizado de acuerdo con el algoritmo . Luego de completar el procedimiento, el manejo posoperatorio de la coagulación se realizará de acuerdo con la práctica estándar y se guiará por pruebas de laboratorio estándar, cuando sea posible. A menos que se observe sangrado persistente, todos los sujetos recibirán aspirina (300 mg por vía rectal) 6 horas después de la operación. Los sujetos con válvulas mecánicas o de tejido mitral recibirán anticoagulación con warfarina (sin puente de heparina) a partir del segundo día posoperatorio (POD n.º 2). Cualquier sujeto que experimente arritmias significativas (p. fibrilación auricular en el entorno perioperatorio) también serán anticoagulados con warfarina. La profilaxis farmacológica de la trombosis venosa profunda (TVP) seguirá el estándar de atención habitual. Los sujetos inscritos, aleatorizados y transfundidos del producto del estudio serán observados hasta el alta hospitalaria (tiempo total de observación). El personal de investigación del Departamento de Anestesiología recopilará los datos de los resultados, incluidos los productos sanguíneos transfundidos, los resultados de laboratorio, la evidencia de trombosis o infección perioperatoria, los retornos al quirófano, la duración de la estadía y la mortalidad utilizando informes de formularios de informes de casos e ingresará todos los datos recopilados en un base de datos segura de REDCap.