Ensaio de RiaSTAP versus crioprecipitado para diminuir as transfusões operatórias (TOP-CLOT)

Todos os indivíduos elegíveis submetidos a cirurgia cardíaca que requerem circulação extracorpórea (CPB) no New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College serão convidados a participar. Os indivíduos que consentirem serão inscritos e tratados de acordo com o protocolo. Os investigadores do estudo antecipam que, ao consentir todos os sujeitos cirúrgicos cardiovasculares elegíveis, os investigadores não irão omitir os resultados dos sujeitos que podem apresentar sangramento microvascular após CPB. É bem conhecido que o sangramento microvascular ocorre com mais frequência em reoperações ou procedimentos cardíacos complexos e abertos, como revascularização coronária e reparo/substituição valvular, ou substituições aórticas em parada circulatória hipotérmica profunda.

Os indivíduos inscritos receberão anestesia intraoperatória, anticoagulação, testes laboratoriais e controle hemodinâmico de acordo com os padrões de prática do WCMC. A necessidade de produtos sanguíneos, incluindo suplementação de fibrinogênio (CRYO/FIB), será avaliada usando um algoritmo de transfusão baseado em ponto de atendimento (ROTEM) (Apêndice A) para garantir consistência e precisão do tratamento. Os anestesiologistas e cirurgiões cardíacos estão atualmente usando o algoritmo ROTEM para o tratamento de sangramento durante cirurgia cardiovascular com CEC como parte da prática clínica de rotina no WCMC. O algoritmo terá estado em vigor por mais de 9 meses antes do início do estudo. A randomização ocorrerá no banco de sangue quando o produto do estudo (CRYO/FIB) for solicitado para tratar a hipofibrinogenemia adquirida intraoperatória (com base nos traçados ROTEM). A transfusão do produto randomizado do estudo (CRIO/FIB), porém, só ocorrerá quando o cirurgião declarar a presença de sangramento microvascular. Os cirurgiões não terão conhecimento dos resultados do ROTEM do sujeito e do braço de estudo randomizado. Os anestesiologistas intraoperatórios não ficarão cegos, pois os dois produtos requerem diferentes técnicas de preparação e administração e não podem ser cegados facilmente.

Assim que o sujeito for randomizado para a intervenção do estudo, ele receberá esse produto em todos os pontos subsequentes durante o procedimento quando a reposição de fibrinogênio for necessária. Se ocorrer sangramento microvascular e não houver indicação pelo algoritmo ROTEM para administrar CRYO/FIB, o paciente reverterá para o tratamento padrão guiado por ROTEM ou testes laboratoriais tradicionais. O sujeito não será randomizado no estudo. No caso de parâmetros ROTEM anormais, mas sem evidência clínica de sangramento microvascular conforme avaliado pelo cirurgião cardíaco, o sujeito continuará a ser monitorado cuidadosamente quanto a sangramento durante o restante do procedimento. Se sangramento não cirúrgico for subsequentemente observado antes do fechamento do tórax e o consenso for de que o fibrinogênio é necessário com base nos resultados do ROTEM (FIBTEM A10 menor ou igual a 10 mm), o sujeito será tratado com seu produto de estudo randomizado de acordo com o algoritmo . Após a conclusão do procedimento, o gerenciamento da coagulação pós-operatória será feito de acordo com a prática padrão e guiado por testes laboratoriais padrão, quando possível. A menos que seja observado sangramento persistente, todos os indivíduos receberão aspirina (300 mg por reto) 6 horas após a cirurgia. Indivíduos com válvulas teciduais mecânicas ou mitrais serão anticoagulados com varfarina (sem ponte de heparina) a partir do segundo dia de pós-operatório (POD#2). Quaisquer indivíduos que apresentem arritmias significativas (por exemplo, fibrilação atrial no cenário perioperatório) também serão anticoagulados com varfarina. A profilaxia farmacológica para trombose venosa profunda (TVP) seguirá o padrão de tratamento usual. Indivíduos inscritos, randomizados e produtos do estudo transfundidos serão observados até a alta hospitalar (tempo total de observação). A equipe de pesquisa do Departamento de Anestesiologia coletará dados de resultados, incluindo hemoderivados transfundidos, resultados laboratoriais, evidências de trombose ou infecção perioperatória, retornos à sala de cirurgia, duração da internação e mortalidade usando relatórios de formulários de relatórios de casos e inserirá todos os dados coletados em um banco de dados REDCap seguro.