Försök med RiaSTAP mot Cryoprecipitate för att sänka operativa transfusioner (TOP-CLOT)

Alla berättigade försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) vid New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College kommer att bjudas in att delta. Samtyckande personer kommer att registreras och behandlas enligt protokollet. Studieutredare förutser att utredarna inte kommer att utelämna resultaten från försökspersoner som kan uppvisa mikrovaskulär blödning efter CPB genom att ge sitt samtycke till alla berättigade kardiovaskulära kirurgiska försökspersoner. Det är välkänt att mikrovaskulär blödning förekommer oftare vid reoperationer eller komplexa, öppna hjärtingrepp, såsom koronar revaskularisering och klaffreparation/ersättning, eller aortabyten under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp.

Inskrivna försökspersoner kommer att få intraoperativ anestesi, antikoagulering, laboratorietester och hemodynamisk behandling enligt WCMC:s praxisstandarder. Behovet av blodprodukter, inklusive fibrinogentillskott (CRYO/FIB), kommer att bedömas med hjälp av en punkt-of-care (ROTEM)-baserad transfusionsalgoritm (bilaga A) för att säkerställa konsekvens och noggrannhet i behandlingen. Hjärtanestesiologer och kirurger använder för närvarande ROTEM-algoritmen för behandling av blödningar under kardiovaskulär kirurgi med CPB som en del av rutinmässig klinisk praxis vid WCMC. Algoritmen kommer att ha varit på plats i mer än 9 månader innan studiestart. Randomisering kommer att ske i blodbanken när studieprodukt (CRYO/FIB) efterfrågas för att behandla intraoperativ förvärvad hypofibrinogenemi (baserat på ROTEM-spårningar). Transfusion av den randomiserade studieprodukten (CRYO/FIB) kommer dock endast att ske när kirurgen deklarerar närvaron av mikrovaskulär blödning. Kirurger kommer att bli blinda för försökspersonens ROTEM-resultat och randomiserade studiearm. Intraoperativa anestesiologer kommer inte att bli blinda eftersom de två produkterna kräver olika berednings- och administreringstekniker och inte lätt kan förblindas.

När försökspersonen är randomiserad till sin studieintervention kommer de att få den produkten vid alla efterföljande tillfällen under proceduren när fibrinogenersättning krävs. Om mikrovaskulär blödning inträffar och det inte finns någon indikation från ROTEM-algoritmen för att administrera CRYO/FIB, kommer patienten att återgå till standardbehandling som styrs av ROTEM eller traditionella laboratorietester. Ämnet kommer inte att randomiseras i studien. I fallet med onormala ROTEM-parametrar men inga kliniska tecken på mikrovaskulär blödning som utvärderats av hjärtkirurgen, kommer patienten att fortsätta att noggrant övervakas med avseende på blödning under resten av proceduren. Om icke-kirurgisk blödning därefter observeras innan bröstkorgen stängs och konsensus är att fibrinogen behövs baserat på ROTEM-resultat (FIBTEM A10 mindre än eller lika med 10 mm), kommer patienten att behandlas med sin randomiserade studieprodukt enligt algoritmen . Efter avslutad procedure kommer postoperativ koagulationshantering att ske enligt standardpraxis och vägledas av standardlaboratorietester, när så är möjligt. Om inte ihållande blödning noteras kommer alla försökspersoner att få aspirin (300 mg per ändtarm) 6 timmar postoperativt. Patienter med mekaniska eller mitrala vävnadsklaffar kommer att antikoaguleras med warfarin (ingen heparinbrygga) från och med postoperativ dag två (POD#2). Alla försökspersoner som upplever betydande arytmier (t.ex. förmaksflimmer i perioperativ miljö) kommer också att antikoaguleras med warfarin. Farmakologisk djup ventrombos (DVT) profylax kommer att följa den vanliga vårdstandarden. Försökspersoner inskrivna, randomiserade och transfunderade studieprodukt kommer att observeras fram till sjukhusutskrivning (total observationstid). Forskningspersonal från anestesiologiska avdelningen kommer att samla in resultatdata, inklusive transfunderade blodprodukter, laboratorieresultat, bevis på perioperativ trombos eller infektion, återvändande till operationsavdelningen, vistelsens längd och dödlighet med hjälp av fallrapportformulär och ange alla insamlade data i en säker REDCap-databas.