수술 수혈을 낮추기 위한 RiaSTAP 대 동결 침전물 시험 (TOP-CLOT)

New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College에서 심폐 우회술(CPB)이 필요한 심장 수술을 받는 적격 피험자는 모두 참여하도록 초대됩니다. 동의한 피험자는 프로토콜에 따라 등록되고 치료됩니다. 연구 조사관은 적격한 모든 심혈관 수술 피험자에 동의함으로써 조사관이 CPB 후 미세혈관 출혈을 나타낼 수 있는 피험자의 결과를 생략하지 않을 것으로 예상합니다. 미세혈관 출혈은 재수술이나 관상동맥 재생술 및 판막 수리/교체 또는 심부 저체온 순환 정지 상태의 대동맥 치환과 같은 복잡하고 개방적인 심장 절차에서 더 자주 발생한다는 것은 잘 알려져 있습니다.

등록된 피험자는 WCMC 실무 표준에 따라 수술 중 마취, 항응고, 실험실 테스트 및 혈역학적 관리를 받게 됩니다. 피브리노겐 보충(CRYO/FIB)을 포함한 혈액 제품의 필요성은 치료의 일관성과 정확성을 보장하기 위해 현장 진료(ROTEM) 기반 수혈 알고리즘(부록 A)을 사용하여 평가됩니다. 심장 마취 전문의와 외과 의사는 현재 WCMC에서 일상적인 임상 실습의 일부로 CPB를 사용한 심혈관 수술 중 출혈 치료를 위해 ROTEM 알고리즘을 사용하고 있습니다. 알고리즘은 연구가 시작되기 전 9개월 이상 동안 사용되었을 것입니다. 연구 제품(CRYO/FIB)이 수술 중 후천성 저섬유소원혈증(ROTEM 추적 기반)을 치료하기 위해 요청될 때 혈액 은행에서 무작위 배정이 이루어집니다. 그러나 무작위 연구 제품(CRYO/FIB)의 수혈은 외과 의사가 미세혈관 출혈이 있다고 선언한 경우에만 시행됩니다. 외과의는 피험자의 ROTEM 결과와 무작위 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 제품이 서로 다른 준비 및 투여 기술을 필요로 하고 쉽게 눈을 멀게 할 수 없기 때문에 수술 중 마취 전문의는 눈이 멀지 않을 것입니다.

피험자가 연구 중재에 무작위 배정되면 피브리노겐 대체가 필요한 절차 중 모든 후속 시점에서 해당 제품을 받게 됩니다. 미세혈관 출혈이 발생하고 ROTEM 알고리즘에 CRYO/FIB를 투여하라는 표시가 없는 경우 대상자는 ROTEM 또는 전통적인 실험실 테스트에 의해 안내되는 표준 치료 치료로 되돌아갑니다. 피험자는 연구에서 무작위 배정되지 않습니다. ROTEM 매개변수가 비정상이지만 심장 전문의가 평가한 미세혈관 출혈의 임상적 증거가 없는 경우, 환자는 절차의 나머지 기간 동안 출혈에 대해 주의 깊게 계속 모니터링됩니다. 비수술적 출혈이 흉부 봉합 전에 후속적으로 관찰되고 ROTEM 결과(FIBTEM A10이 10 mm 이하)에 기초하여 피브리노겐이 필요하다는 합의가 이루어진 경우, 피험자는 알고리즘에 따라 무작위 연구 제품으로 치료받게 됩니다. . 절차 완료 후, 수술 후 응고 관리는 표준 관행에 따라 가능하면 표준 실험실 테스트에 따라 안내됩니다. 지속적인 출혈이 나타나지 않는 한, 모든 피험자는 수술 후 6시간 동안 아스피린(직장당 300mg)을 투여받습니다. 기계적 또는 승모판 조직 판막이 있는 피험자는 수술 후 2일째(POD#2)부터 와파린(헤파린 브릿지 없음)으로 항응고됩니다. 심각한 부정맥(예: 수술 전후 상황에서 심방 세동) 또한 와파린으로 항응고됩니다. 약리학적 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방은 일반적인 치료 표준을 따릅니다. 등록, 무작위 배정 및 수혈된 연구 제품은 퇴원할 때까지(총 관찰 시간) 관찰됩니다. 마취과의 연구원은 사례 보고서 양식 보고서를 사용하여 수혈된 혈액 제품, 실험실 결과, 수술 전후 혈전증 또는 감염의 증거, 수술실로의 복귀, 체류 기간 및 사망률을 포함한 결과 데이터를 수집하고 수집된 모든 데이터를 안전한 REDCap 데이터베이스.