Versuch von RiaSTAP im Vergleich zu Kryopräzipitat bei niedrigeren operativen Transfusionen (TOP-CLOT)

Alle berechtigten Probanden, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) am New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College erfordert, werden zur Teilnahme eingeladen. Zustimmende Probanden werden gemäß dem Protokoll eingeschrieben und behandelt. Die Studienprüfer gehen davon aus, dass die Prüfer durch die Zustimmung aller in Frage kommenden kardiovaskulären chirurgischen Probanden die Ergebnisse von Probanden nicht auslassen werden, die nach CPB mikrovaskuläre Blutungen aufweisen könnten. Es ist allgemein bekannt, dass mikrovaskuläre Blutungen häufiger bei Reoperationen oder komplexen, offenen Herzeingriffen auftreten, wie z. B. Koronarrevaskularisation und Klappenreparatur/-ersatz oder Aortenersatz unter tiefem hypothermem Kreislaufstillstand.

Eingeschriebene Probanden erhalten eine intraoperative Anästhesie, Antikoagulation, Labortests und ein hämodynamisches Management gemäß den WCMC-Praxisstandards. Der Bedarf an Blutprodukten, einschließlich Fibrinogen-Supplementierung (CRYO/FIB), wird mithilfe eines Point-of-Care (ROTEM)-basierten Transfusionsalgorithmus (Anhang A) bewertet, um die Konsistenz und Genauigkeit der Behandlung sicherzustellen. Die Herzanästhesisten und Chirurgen verwenden derzeit den ROTEM-Algorithmus zur Behandlung von Blutungen während kardiovaskulärer Operationen mit CPB im Rahmen der klinischen Routinepraxis am WCMC. Der Algorithmus muss vor Beginn der Studie länger als 9 Monate in Kraft gewesen sein. Die Randomisierung erfolgt in der Blutbank, wenn das Studienprodukt (CRYO/FIB) zur Behandlung einer intraoperativ erworbenen Hypofibrinogenämie (basierend auf ROTEM-Kurven) angefordert wird. Die Transfusion des randomisierten Studienprodukts (CRYO/FIB) erfolgt jedoch nur, wenn der Chirurg das Vorhandensein einer mikrovaskulären Blutung feststellt. Chirurgen werden gegenüber den ROTEM-Ergebnissen und dem randomisierten Studienarm des Probanden verblindet. Intraoperative Anästhesisten werden nicht geblendet, da die beiden Produkte unterschiedliche Zubereitungs- und Verabreichungstechniken erfordern und nicht einfach geblendet werden können.

Sobald der Proband für seine Studienintervention randomisiert wurde, erhält er dieses Produkt zu allen nachfolgenden Zeitpunkten während des Verfahrens, wenn ein Fibrinogenersatz erforderlich ist. Wenn eine mikrovaskuläre Blutung auftritt und der ROTEM-Algorithmus keine Indikation für die Verabreichung von CRYO/FIB gibt, kehrt der Proband zur Standardbehandlung zurück, die von ROTEM oder traditionellen Labortests geleitet wird. Das Thema wird in der Studie nicht randomisiert. Im Fall abnormaler ROTEM-Parameter, aber keine klinischen Hinweise auf mikrovaskuläre Blutungen, wie vom Herzchirurgen beurteilt, wird der Proband für den Rest des Verfahrens weiterhin sorgfältig auf Blutungen überwacht. Wenn anschließend vor dem Brustverschluss nicht-chirurgische Blutungen beobachtet werden und basierend auf den ROTEM-Ergebnissen (FIBTEM A10 kleiner oder gleich 10 mm) Konsens besteht, dass Fibrinogen benötigt wird, wird der Proband gemäß dem Algorithmus mit seinem randomisierten Studienprodukt behandelt . Nach Abschluss des Eingriffs erfolgt das postoperative Gerinnungsmanagement gemäß der Standardpraxis und wird nach Möglichkeit durch Standardlabortests geleitet. Sofern keine anhaltende Blutung festgestellt wird, erhalten alle Probanden Aspirin (300 mg pro Rektum) 6 Stunden nach der Operation. Patienten mit mechanischen oder Mitralgewebeklappen werden ab dem zweiten postoperativen Tag (POD#2) mit Warfarin (keine Heparinbrücke) antikoaguliert. Alle Probanden, bei denen signifikante Arrhythmien auftreten (z. Vorhofflimmern im perioperativen Setting) wird ebenfalls mit Warfarin antikoaguliert. Die pharmakologische Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT) folgt dem üblichen Behandlungsstandard. Probanden, die in das Studienprodukt aufgenommen, randomisiert und transfundiert wurden, werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet (Gesamtbeobachtungszeit). Forschungsmitarbeiter der Abteilung für Anästhesiologie sammeln Ergebnisdaten, einschließlich transfundierter Blutprodukte, Laborergebnisse, Hinweise auf perioperative Thrombosen oder Infektionen, Rückkehr in den OP, Aufenthaltsdauer und Mortalität, indem sie Fallberichtsformulare verwenden und alle gesammelten Daten in a sichere REDCap-Datenbank.