EBUS 与 EUS-B 诊断结节病
2015年9月3日 更新者：L.M.M. Crombag、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
诊断结节病的支气管内超声与食管超声：一项随机临床试验； - 标准与 - ProCore 针比较 -
理由：
纵隔/肺门淋巴结取样的内窥镜检查是诊断 I 期和 II 期结节病的首选测试 - 如果需要对非干酪性肉芽肿进行组织验证。 然而，用于纵隔淋巴结取样的最佳超声内镜方法（支气管内或经食管）正在讨论中。
其次，哪种针头尺寸或类型能为肉芽肿检测提供最佳的组织样本质量是未知的。 新型 25 号 (G) 斜面 ProCore 针，除了细胞学抽吸物外，还允许组织采集小的核心活检。
假设：
- 与疑似结节病 I/II 期患者的支气管内超声 (EBUS) 引导淋巴结取样相比，食管超声引导 (EUS-B) 胸腔内淋巴结取样的肉芽肿检出率高 14%。
- 与疑似 I/II 期结节病患者的常规 22G 针相比，25G ProCore 针可提供更高的样本质量。
学习规划：
研究者发起的随机临床试验。 地点：国际、多中心（大学和综合医院）
研究人群：
具有 I 期或 II 期结节病的临床和放射学怀疑以及非干酪性肉芽肿组织验证指征的连续患者有资格纳入。
干涉：
EBUS 与 EUS-B，同时比较标准和新型 ProCore 针头。
主要研究终点：
- 疑似结节病 I/II 期患者的支气管内 (EBUS) 引导胸腔内淋巴结取样与食管（EUS-B 使用 EBUS 范围）引导取样的肉芽肿检出率相比。
- 常规 22G 与 25G ProCore 针在 I/II 期疑似结节病患者中的样本质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center
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接触：
- Laurence MM Crombag, MD
- 电话号码：31205664356
- 邮箱：l.m.crombag@amc.nl
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接触：
- Jouke T Annema, Prof
- 电话号码：31205664356
- 邮箱：j.t.annema@amc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和放射学怀疑结节病 I 期（纵隔或肺门淋巴结肿大）或 II 期（淋巴结肿大和实质间异常）
- 非干酪性肉芽肿的组织验证指征
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命少于 6 个月
- 肉状瘤病明显的器官受累，有可能通过微创诊断程序（例如皮肤病变或浅表淋巴结）确认肉芽肿
- 抗酸杆菌痰试验阳性
- 超声内镜的禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EBUS-TBNA使用22G针
使用 22G 针头的 EBUS-TBNA（经支气管途径）
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其他名称：
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有源比较器：EBUS-TBNA使用25G ProCore针头
使用 25G ProCore 针头的 EBUS-TBNA（经支气管途径）
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其他名称：
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有源比较器：使用22G针的EUS-B-FNA
使用 22G 针的 EUS-B-FNA（经食道途径）
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其他名称：
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有源比较器：使用 25G ProCOre 针的 EUS-B-FNA
使用 25G ProCOre 针的 EUS-B-FNA（经食道途径）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疑似结节病 I/II 期患者的支气管内 (EBUS) 引导胸腔内淋巴结取样与食管（EUS-B 使用 EBUS 范围）引导取样的肉芽肿检出率相比。
大体时间：超声内窥镜手术后 2 周。
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超声内窥镜手术后 2 周。
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常规 22G 与 25G ProCore 针在 I/II 期疑似结节病患者中的样本质量。
大体时间：纳入最后一名患者后 9 个月。
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样本质量将由两名独立的参考病理学家评估。
每根针（25 ProCore / 标准 22 G）的性能将在五个项目上进行评分（修改后的 Mair 评分）。
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纳入最后一名患者后 9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jouke T Annema, Prof、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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