EBUS vs EUS-B para el diagnóstico de sarcoidosis
Ultrasonido endobronquial versus esofágico para el diagnóstico de sarcoidosis: un ensayo clínico aleatorizado; - Comparación de agujas estándar vs. ProCore -
Razón fundamental:
La endosonografía con muestreo de ganglios hiliares/mediastínicos es la prueba de elección para diagnosticar la sarcoidosis en estadio I y II, en caso de que esté indicada la verificación tisular de granulomas no caseificantes. Sin embargo, el enfoque endosonográfico óptimo (endobronquial o transesofágico) para el muestreo de ganglios mediastínicos está en discusión.
En segundo lugar, se desconoce qué tamaño o tipo de aguja proporciona una calidad de muestra de tejido óptima para la detección de granulomas. La nueva aguja ProCore biselada de calibre 25 (G) permite la adquisición de tejido de biopsias de núcleo pequeño además de aspirados citológicos.
Hipótesis:
- El muestreo de ganglios linfáticos intratorácicos guiado por ecografía esofágica (EUS-B) tiene una tasa de detección de granulomas un 14 % mayor en comparación con el muestreo de ganglios guiado por ecografía endobronquial (EBUS) en pacientes con sospecha de sarcoidosis en estadio I/II.
- Las agujas ProCore 25G proporcionan una calidad de muestra superior en comparación con las agujas 22G convencionales en pacientes con sospecha de sarcoidosis en estadio I/II.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado iniciado por el investigador. Ámbito: Internacional, multicéntrico (universitario y hospitales generales)
Población de estudio:
Los pacientes consecutivos con sospecha clínica y radiológica de sarcoidosis en estadio I o II y una indicación para la verificación de tejidos de granulomas no caseificantes son elegibles para la inclusión.
Intervención:
EBUS frente a EUS-B, comparando simultáneamente las agujas ProCore estándar frente a las novedosas.
Principales criterios de valoración del estudio:
- La tasa de detección de granulomas del muestreo guiado endobronquial (EBUS) de ganglios linfáticos intratorácicos en comparación con el muestreo guiado esofágico (EUS-B utilizando el endoscopio EBUS) en pacientes con sospecha de sarcoidosis en estadio I/II.
- Calidad de la muestra de agujas ProCore convencionales de 22G frente a 25G en pacientes con sospecha de sarcoidosis en estadio I/II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
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Contacto:
- Laurence MM Crombag, MD
- Número de teléfono: 31205664356
- Correo electrónico: l.m.crombag@amc.nl
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Contacto:
- Jouke T Annema, Prof
- Número de teléfono: 31205664356
- Correo electrónico: j.t.annema@amc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica y radiológica de sarcoidosis estadio I (adenopatías mediastínicas o hiliares) o estadio II (adenopatías y anomalías interparenquimatosas)
- Indicación para verificación tisular de granulomas no caseificantes
- Entrega de un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Compromiso orgánico evidente de la sarcoidosis con la posibilidad de confirmar los granulomas con un procedimiento de diagnóstico mínimamente invasivo (p. ej., lesión cutánea o ganglio linfático superficial)
- Prueba de esputo de bacilos ácido-resistentes positiva
- Contraindicación para la endosonografía
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EBUS-TBNA con aguja 22G
EBUS-TBNA con aguja 22G (vía transbronquial)
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Otros nombres:
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Comparador activo: EBUS-TBNA con aguja ProCore de 25G
EBUS-TBNA con aguja ProCore 25G (vía transbronquial)
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Otros nombres:
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Comparador activo: EUS-B-FNA con aguja 22G
EUS-B-FNA con aguja 22G (vía transesofágica)
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Otros nombres:
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Comparador activo: EUS-B-FNA con aguja ProCOre 25G
EUS-B-FNA con aguja ProCOre 25G (vía transesofágica)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de granulomas del muestreo guiado endobronquial (EBUS) de ganglios linfáticos intratorácicos en comparación con el muestreo guiado esofágico (EUS-B utilizando el endoscopio EBUS) en pacientes con sospecha de sarcoidosis en estadio I/II.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento de endosonografía.
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2 semanas después del procedimiento de endosonografía.
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Calidad de la muestra de agujas ProCore convencionales de 22G frente a 25G en pacientes con sospecha de sarcoidosis en estadio I/II.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión del último paciente.
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La calidad de la muestra será evaluada por dos patólogos de referencia independientes.
El rendimiento de cada aguja (25 ProCore / estándar 22 G) se calificará en cinco elementos (la puntuación Mair modificada).
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9 meses después de la inclusión del último paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL51598.018.15
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