サルコイドーシスを診断するためのEBUSとEUS-B
2015年9月3日 更新者：L.M.M. Crombag、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
サルコイドーシスを診断するための気管支超音波対食道超音波：無作為臨床試験。 - 標準針と - ProCore 針の比較 -
根拠:
縦隔/肺門リンパ節サンプリングを伴うエンドソノグラフィーは、非乾酪性肉芽腫の組織検証が必要な場合に、サルコイドーシスのステージ I および II を診断するための最適な検査です。 ただし、縦隔リンパ節サンプリングのための最適なエンドソノグラフィ アプローチ (気管支内または経食道) は議論中です。
第二に、肉芽腫の検出に最適な組織サンプル品質を提供する針のサイズまたはタイプは不明です。 新しい 25 ゲージ (G) 面取りされた ProCore 針は、細胞学的吸引物に加えて、小さなコア生検の組織取得を可能にします。
仮説:
- サルコイドーシス ステージ I/II が疑われる患者では、胸腔内リンパ節の食道超音波ガイド (EUS-B) サンプリングは、気管支超音波 (EBUS) ガイド ノード サンプリングと比較して肉芽腫の検出率が 14% 高い。
- 25G ProCore 針は、サルコイドーシス ステージ I/II が疑われる患者において、従来の 22G 針と比較して優れたサンプル品質を提供します。
研究デザイン:
治験責任医師主導のランダム化臨床試験。 設定: 国際、多施設 (大学および総合病院)
調査対象母集団：
臨床的および放射線学的にサルコイドーシス ステージ I または II の疑いがあり、非乾酪性肉芽腫の組織検証の適応がある連続した患者は、含める資格があります。
介入：
EBUS と EUS-B、標準の ProCore 針と新しい ProCore 針を同時に比較。
主な研究のエンドポイント:
- サルコイドーシス ステージ I/II が疑われる患者における食道 (EBUS スコープを使用した EUS-B) ガイド サンプリングと比較した胸腔内リンパ節の気管支内 (EBUS) ガイド サンプリングの肉芽腫検出率。
- サルコイドーシス ステージ I/II が疑われる患者における従来の 22G 対 25G ProCore 針のサンプル品質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academic Medical Center
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コンタクト：
- Laurence MM Crombag, MD
- 電話番号：31205664356
- メール：l.m.crombag@amc.nl
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コンタクト：
- Jouke T Annema, Prof
- 電話番号：31205664356
- メール：j.t.annema@amc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -サルコイドーシスステージI（縦隔または肺門リンパ節腫脹）またはステージII（リンパ節腫脹および実質間異常）の臨床的および放射線学的な疑い
- 非乾酪性肉芽腫の組織検証の適応
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 6か月未満の平均余命
- -肉芽腫を確認する可能性のあるサルコイドーシスの明らかな臓器関与 低侵襲の診断手順（例：皮膚病変または表在リンパ節）
- 抗酸菌喀痰検査陽性
- エンドソノグラフィーの禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：22Gニードルを使用したEBUS-TBNA
22G 針を使用した EBUS-TBNA (経気管支ルート)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：25G ProCore ニードルを使用した EBUS-TBNA
25G ProCore 針を使用した EBUS-TBNA (経気管支ルート)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：22Gニードルを使用したEUS-B-FNA
22G 針を使用した EUS-B-FNA (経食道ルート)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：25G ProCOre針を使用したEUS-B-FNA
25G ProCOre 針を使用した EUS-B-FNA (経食道ルート)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコイドーシス ステージ I/II が疑われる患者における食道 (EBUS スコープを使用した EUS-B) ガイド サンプリングと比較した胸腔内リンパ節の気管支内 (EBUS) ガイド サンプリングの肉芽腫検出率。
時間枠：エンドソノグラフィー手順の2週間後。
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エンドソノグラフィー手順の2週間後。
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サルコイドーシス ステージ I/II が疑われる患者における従来の 22G 対 25G ProCore 針のサンプル品質。
時間枠：最後の患者を含めてから9か月。
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サンプルの品質は、2 人の独立した参照病理学者によって評価されます。
各針 (25 ProCore / 標準 22 G) のパフォーマンスは、5 つの項目で採点されます (修正された Mair スコア)。
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最後の患者を含めてから9か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jouke T Annema, Prof、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。