EBUS vs EUS-B do diagnozowania sarkoidozy
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa a przełykowa w diagnostyce sarkoidozy: randomizowana próba kliniczna; - Standard vs. - Porównanie igieł ProCore -
Racjonalne uzasadnienie:
Endosonografia z pobraniem materiału z węzłów chłonnych śródpiersia/wnęki jest badaniem z wyboru w diagnostyce sarkoidozy I i II stopnia – w przypadku wskazań do weryfikacji tkankowej ziarniniaków nieserowaciejących. Dyskutuje się jednak nad optymalnym podejściem endosonograficznym (dooskrzelowym lub przezprzełykowym) pobierania próbek z węzłów chłonnych śródpiersia.
Po drugie, nie wiadomo, jaki rozmiar lub typ igły zapewnia optymalną jakość próbki tkanki do wykrywania ziarniniaka. Nowatorska, ścięta igła ProCore o rozmiarze 25 Gauge (G) umożliwia pobieranie tkanek z biopsji gruboigłowych oprócz aspiratów cytologicznych.
hipotezy:
- Pobieranie próbek węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej pod kontrolą ultrasonografii przełyku (EUS-B) ma o 14% wyższy wskaźnik wykrywania ziarniniaka w porównaniu z pobieraniem próbek węzłów pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w stadium I/II.
- Igły 25G ProCore zapewniają lepszą jakość próbki w porównaniu z konwencjonalnymi igłami 22G u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w stadium I/II.
Projekt badania:
Randomizowane badanie kliniczne zainicjowane przez badacza. Otoczenie: międzynarodowe, wieloośrodkowe (szpitale uniwersyteckie i ogólne)
Badana populacja:
Do włączenia kwalifikują się kolejni pacjenci z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy w stopniu I lub II oraz wskazaniem do weryfikacji tkankowej ziarniniaków nieserowaciejących.
Interwencja:
EBUS vs EUS-B, jednocześnie porównując standardowe i nowatorskie igły ProCore.
Główne punkty końcowe badania:
- Częstość wykrywania ziarniniaków w badaniu wewnątrzoskrzelowym (EBUS) węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej w porównaniu z badaniem przełyku (EUS-B przy użyciu oscyloskopu EBUS) u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w stadium I/II.
- Jakość próbek konwencjonalnych igieł 22G vs. 25G ProCore u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w stadium I/II.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Laurence MM Crombag, MD
- Numer telefonu: 31205664356
- E-mail: l.m.crombag@amc.nl
-
Kontakt:
- Jouke T Annema, Prof
- Numer telefonu: 31205664356
- E-mail: j.t.annema@amc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne i radiologiczne podejrzenie sarkoidozy stopień I (powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki) lub stopień II (limfadenopatia i nieprawidłowości międzymiąższowe)
- Wskazania do weryfikacji tkankowej ziarniniaków nieserowaciejących
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Ewidentne zajęcie narządowe sarkoidozy z możliwością potwierdzenia ziarniniaków małoinwazyjnym badaniem diagnostycznym (np. zmiana skórna lub powierzchowny węzeł chłonny)
- Pozytywny test plwociny z prątkami kwasoodpornymi
- Przeciwwskazania do endosonografii
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EBUS-TBNA przy użyciu igły 22G
EBUS-TBNA z użyciem igły 22G (droga przezoskrzelowa)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EBUS-TBNA przy użyciu igły 25G ProCore
EBUS-TBNA z użyciem igły 25G ProCore (droga przezoskrzelowa)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EUS-B-FNA przy użyciu igły 22G
EUS-B-FNA z użyciem igły 22G (droga przezprzełykowa)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EUS-B-FNA przy użyciu igły 25G ProCOre
EUS-B-FNA z użyciem igły 25G ProCOre (droga przezprzełykowa)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wykrywania ziarniniaków w badaniu wewnątrzoskrzelowym (EBUS) węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej w porównaniu z badaniem przełyku (EUS-B przy użyciu oscyloskopu EBUS) u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w stadium I/II.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu endosonografii.
|
2 tygodnie po zabiegu endosonografii.
|
|
|
Jakość próbek konwencjonalnych igieł 22G vs. 25G ProCore u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w stadium I/II.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Jakość próbki zostanie oceniona przez dwóch niezależnych patologów referencyjnych.
Działanie każdej igły (25 ProCore / standard 22 G) zostanie ocenione w pięciu pozycjach (zmodyfikowana ocena Maira).
|
9 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL51598.018.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .