EBUS vs EUS-B för diagnostisering av sarkoidos
Endobronkial vs. esofageal ultraljud för diagnostisering av sarkoidos: en randomiserad klinisk prövning; - En standard jämfört med - ProCore nåljämförelse -
Logisk grund:
Endosonografi med provtagning av mediastinal/hilar nodal är det bästa testet för att diagnostisera sarkoidos steg I och II - om vävnadsverifiering av icke-caseerande granulom är indicerad. Det optimala endosonografiska tillvägagångssättet (endobronkialt eller transesofagealt) för mediastinal nodalprovtagning diskuteras dock.
För det andra, vilken nålstorlek eller typ som ger optimal vävnadsprovkvalitet för granulomdetektion är okänd. Den nya 25 Gauge (G) avfasade ProCore-nålen möjliggör vävnadsinsamling av små kärnbiopsier förutom cytologiska aspirater.
Hypoteser:
- Esofageal ultraljudsguidad (EUS-B) provtagning av intratorakala lymfkörtlar har en 14 % högre granulomdetektionsfrekvens jämfört med endobronkial ultraljud (EBUS) guidad nodalprovtagning hos patienter med misstänkt sarkoidos stadium I/II.
- 25G ProCore-nålar ger överlägsen provkvalitet jämfört med konventionella 22G-nålar hos patienter med misstänkt sarkoidos stadium I/II.
Studera design:
Utredare initierad, randomiserad klinisk prövning. Inställning: Internationellt, multicenter (universitetssjukhus och allmänna sjukhus)
Studera befolkning:
Konsekutiva patienter med en klinisk och röntgenmisstanke om sarkoidos stadium I eller II och en indikation för vävnadsverifiering av icke-caseating granulom är berättigade för inkludering.
Intervention:
EBUS vs EUS-B, samtidigt som standarden vs nya ProCore-nålar jämförs.
Huvudstudiens slutpunkter:
- Granulomdetektionsfrekvensen för endobronkial (EBUS) guidad provtagning av intratorakala lymfkörtlar jämfört med esofagus (EUS-B med EBUS scope) guidad provtagning hos patienter med misstänkt sarkoidos stadium I/II.
- Provkvalitet av konventionella 22G vs. 25G ProCore nålar hos patienter med misstänkt sarkoidos stadium I/II.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Laurence MM Crombag, MD
- Telefonnummer: 31205664356
- E-post: l.m.crombag@amc.nl
-
Kontakt:
- Jouke T Annema, Prof
- Telefonnummer: 31205664356
- E-post: j.t.annema@amc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk misstanke om sarkoidos stadium I (mediastinal eller hilar lymfadenopati) eller stadium II (lymfadenopati och interparenkymala abnormiteter)
- Indikation för vävnadsverifiering av icke-caseating granulom
- Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Uppenbar organinblandning av sarkoidos med möjlighet att bekräfta granulom med ett minimalt invasivt diagnostiskt förfarande (t.ex. hudskada eller ytlig lymfkörtel)
- Positivt syrafast baciller sputumtest
- Kontraindikation för endosonografi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA med 22G nål
EBUS-TBNA med 22G nål (transbronkial väg)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA med 25G ProCore-nål
EBUS-TBNA med 25G ProCore-nål (transbronkial väg)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EUS-B-FNA med 22G nål
EUS-B-FNA med 22G nål (transesofageal väg)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EUS-B-FNA med 25G ProCOre-nål
EUS-B-FNA med 25G ProCOre-nål (transesofageal väg)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granulomdetektionsfrekvensen för endobronkial (EBUS) guidad provtagning av intratorakala lymfkörtlar jämfört med esofagus (EUS-B med EBUS scope) guidad provtagning hos patienter med misstänkt sarkoidos stadium I/II.
Tidsram: 2 veckor efter endosonografiproceduren.
|
2 veckor efter endosonografiproceduren.
|
|
|
Provkvalitet av konventionella 22G vs. 25G ProCore nålar hos patienter med misstänkt sarkoidos stadium I/II.
Tidsram: 9 månader efter inkludering av sista patient.
|
Provkvaliteten kommer att bedömas av två oberoende referenspatologer.
Prestanda för varje nål (25 ProCore / standard 22 G) kommer att poängsättas på fem föremål (den modifierade Mair-poängen).
|
9 månader efter inkludering av sista patient.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL51598.018.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .