EBUS vs EUS-B til diagnosticering af sarkoidose
Endobronchial vs. esophageal ultralyd til diagnosticering af sarkoidose: et randomiseret klinisk forsøg; - En standard vs. - ProCore nåle sammenligning -
Begrundelse:
Endosonografi med mediastinal/hilar nodal prøvetagning er den foretrukne test til at diagnosticere sarkoidose stadie I og II - i tilfælde af vævsverifikation af noncaseating granulomer er indiceret. Den optimale endosonografiske tilgang (endobronchial eller transoesophageal) til mediastinal nodal prøvetagning er imidlertid under diskussion.
For det andet er det ukendt, hvilken nålestørrelse eller -type, der giver optimal vævsprøvekvalitet til granulompåvisning. Den nye 25 Gauge (G) affasede ProCore-nål tillader vævsopsamling af små kernebiopsier ud over cytologiske aspirater.
Hypoteser:
- Øsophageal ultralydsguidet (EUS-B) prøvetagning af intrathoracale lymfeknuder har en 14 % højere granulomdetektionsrate sammenlignet med endobronchial ultralyd (EBUS) guidet nodalprøvetagning hos patienter med mistanke om sarkoidose stadium I/II.
- 25G ProCore-nåle giver overlegen prøvekvalitet sammenlignet med konventionelle 22G-nåle hos patienter med mistanke om sarkoidose stadium I/II.
Studere design:
Investigator initieret, randomiseret klinisk forsøg. Indstilling: International, multicenter (universitets- og almenhospitaler)
Undersøgelsespopulation:
Konsekutive patienter med en klinisk og radiologisk mistanke om sarkoidose stadium I eller II og en indikation for vævsverifikation af ikke-caseating granulomer er berettiget til inklusion.
Intervention:
EBUS vs EUS-B, der samtidig sammenligner standard vs nye ProCore nåle.
Hovedundersøgelsens endepunkter:
- Granulomdetektionshastigheden af endobronchial (EBUS) styret prøvetagning af intrathoracale lymfeknuder sammenlignet med esophageal (EUS-B ved hjælp af EBUS scope) styret prøvetagning hos patienter med mistanke om sarkoidose stadium I/II.
- Prøvekvalitet af konventionelle 22G vs. 25G ProCore nåle hos patienter med mistanke om sarkoidose stadium I/II.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Laurence MM Crombag, MD
- Telefonnummer: 31205664356
- E-mail: l.m.crombag@amc.nl
-
Kontakt:
- Jouke T Annema, Prof
- Telefonnummer: 31205664356
- E-mail: j.t.annema@amc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk mistanke om sarkoidose stadium I (mediastinal eller hilar lymfadenopati) eller stadium II (lymfadenopati og interparenkymale abnormiteter)
- Indikation for vævsverifikation af noncaseating granulomer
- Udlevering af et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Tydelig organinvolvering af sarkoidose med mulighed for at bekræfte granulomer med en minimalt invasiv diagnostisk procedure (f.eks. hudlæsioner eller overfladisk lymfeknude)
- Positiv syrefast bacillersputumtest
- Kontraindikation for endosonografi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA med 22G nål
EBUS-TBNA ved hjælp af 22G nål (transbronchial rute)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA ved hjælp af 25G ProCore nål
EBUS-TBNA ved hjælp af 25G ProCore nål (transbronchial rute)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EUS-B-FNA ved hjælp af 22G nål
EUS-B-FNA ved hjælp af 22G nål (transøsofageal vej)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EUS-B-FNA ved hjælp af 25G ProCOre nål
EUS-B-FNA ved hjælp af 25G ProCOre nål (transøsofageal vej)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulomdetektionshastigheden af endobronchial (EBUS) styret prøvetagning af intrathoracale lymfeknuder sammenlignet med esophageal (EUS-B ved hjælp af EBUS scope) styret prøvetagning hos patienter med mistanke om sarkoidose stadium I/II.
Tidsramme: 2 uger efter endosonografiproceduren.
|
2 uger efter endosonografiproceduren.
|
|
|
Prøvekvalitet af konventionelle 22G vs. 25G ProCore nåle hos patienter med mistanke om sarkoidose stadium I/II.
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion af sidste patient.
|
Prøvekvaliteten vil blive vurderet af to uafhængige referencepatologer.
Ydeevnen for hver nål (25 ProCore / standard 22 G) vil blive bedømt på fem emner (den ændrede Mair-score).
|
9 måneder efter inklusion af sidste patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL51598.018.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .