EBUS vs EUS-B pro diagnostiku sarkoidózy
Endobronchiální vs. ezofageální ultrazvuk pro diagnostiku sarkoidózy: Randomizovaná klinická studie; - Standardní vs. - Porovnání jehel ProCore -
Odůvodnění:
Endosonografie s odběrem mediastinálních/hilových uzlin je testem volby k diagnostice sarkoidózy stadia I a II - v případě, že je indikována tkáňová verifikace nekazeizujících granulomů. O optimálním endosonografickém přístupu (endobronchiálním nebo transezofageálním) pro odběr vzorků mediastinálních uzlin se však diskutuje.
Za druhé, která velikost nebo typ jehly poskytuje optimální kvalitu vzorku tkáně pro detekci granulomu, není známo. Nová zkosená jehla ProCore 25 Gauge (G) umožňuje kromě cytologických aspirátů získání tkáně malých biopsií jádra.
hypotézy:
- Odběr vzorků nitrohrudních lymfatických uzlin řízeným ultrazvukem jícnu (EUS-B) má o 14 % vyšší míru záchytu granulomu ve srovnání s odběrem uzlin řízeným endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) u pacientů s podezřením na sarkoidózu stadia I/II.
- Jehly 25G ProCore poskytují vynikající kvalitu vzorku ve srovnání s běžnými jehlami 22G u pacientů s podezřením na sarkoidózu stadia I/II.
Studovat design:
Randomizovaná klinická studie zahájená zkoušejícím. Nastavení: Mezinárodní, multicentrické (univerzitní a všeobecné nemocnice)
Studijní populace:
K zařazení jsou způsobilí po sobě jdoucí pacienti s klinickým a radiologickým podezřením na sarkoidózu stadia I nebo II a indikací k tkáňové verifikaci nekaseatikujících granulomů.
Zásah:
EBUS vs EUS-B, současné srovnání standardních a nových jehel ProCore.
Hlavní cíle studie:
- Míra detekce granulomu endobronchiálního (EBUS) řízeného odběru nitrohrudních lymfatických uzlin ve srovnání s esofageálním (EUS-B s použitím EBUS scope) řízeným odběrem u pacientů s podezřením na sarkoidózu stadia I/II.
- Kvalita vzorku konvenčních jehel 22G vs. 25G ProCore u pacientů s podezřením na sarkoidózu stadia I/II.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Laurence MM Crombag, MD
- Telefonní číslo: 31205664356
- E-mail: l.m.crombag@amc.nl
-
Kontakt:
- Jouke T Annema, Prof
- Telefonní číslo: 31205664356
- E-mail: j.t.annema@amc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a radiologické podezření na sarkoidózu stadia I (mediastinální nebo hilová lymfadenopatie) nebo stadia II (lymfadenopatie a interparenchymální abnormality)
- Indikace pro tkáňovou verifikaci nekazeózních granulomů
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Zjevné orgánové postižení sarkoidózy s možností potvrdit granulomy minimálně invazivním diagnostickým postupem (např. kožní léze nebo povrchová lymfatická uzlina)
- Pozitivní acidorezistentní bacilový sputum test
- Kontraindikace endosonografie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EBUS-TBNA pomocí 22G jehly
EBUS-TBNA pomocí jehly 22G (transbronchiální cesta)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EBUS-TBNA pomocí jehly 25G ProCore
EBUS-TBNA pomocí jehly 25G ProCore (transbronchiální cesta)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EUS-B-FNA pomocí 22G jehly
EUS-B-FNA pomocí jehly 22G (transezofageální cesta)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EUS-B-FNA pomocí jehly 25G ProCOre
EUS-B-FNA pomocí jehly 25G ProCOre (transezofageální cesta)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce granulomu endobronchiálního (EBUS) řízeného odběru nitrohrudních lymfatických uzlin ve srovnání s esofageálním (EUS-B s použitím EBUS scope) řízeným odběrem u pacientů s podezřením na sarkoidózu stadia I/II.
Časové okno: 2 týdny po endosonografickém výkonu.
|
2 týdny po endosonografickém výkonu.
|
|
|
Kvalita vzorku konvenčních jehel 22G vs. 25G ProCore u pacientů s podezřením na sarkoidózu stadia I/II.
Časové okno: 9 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Kvalitu vzorku posoudí dva nezávislí referenční patologové.
Výkon každé jehly (25 ProCore / standardní 22 G) bude hodnocen na pěti položkách (upravené Mair skóre).
|
9 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL51598.018.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .