EBUS vs EUS-B sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Endobronkiaalinen vs. ruokatorven ultraääni sarkoidoosin diagnosoimiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus; - Standardi vs. - ProCore-neulavertailu -
Perustelut:
Endosonografia välikarsina-/hilar-solmukkeiden näytteenotolla on valintatesti sarkoidoosin vaiheen I ja II diagnosoimiseksi - jos kudosten todentaminen ei-kaseoituvien granuloomien on aiheellista. Kuitenkin optimaalinen endosonografinen lähestymistapa (endobronkiaalinen tai transesofageaalinen) välikarsinasolmukkeen näytteenottoon on keskustelun alla.
Toiseksi ei tiedetä, mikä neulan koko tai tyyppi tarjoaa optimaalisen kudosnäytteen laadun granulooman havaitsemiseen. Uusi 25 Gauge (G) -viistetty ProCore-neula mahdollistaa pienten ydinbiopsioiden kudoksen hankinnan sytologisten aspiraattien lisäksi.
Hypoteesit:
- Ruokatorven ultraääniohjatulla (EUS-B) rintakehän imusolmukkeiden näytteenotolla on 14 % korkeampi granulooman havaitsemisprosentti verrattuna endobronkiaaliseen ultraääni (EBUS) ohjattuun solmunäytteenottoon potilailla, joilla epäillään sarkoidoosin vaiheen I/II.
- 25G ProCore -neulat tarjoavat erinomaisen näytteenlaadun verrattuna tavanomaisiin 22G-neuloihin potilailla, joilla epäillään sarkoidoosin vaihetta I/II.
Opintojen suunnittelu:
Tutkijan aloittama, satunnaistettu kliininen tutkimus. Asetus: Kansainvälinen, monikeskus (yliopisto- ja yleissairaalat)
Tutkimuspopulaatio:
Peräkkäiset potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen epäily sarkoidoosin vaiheen I tai II ja joilla on indikaatio ei-caseating granuloomien kudosten todentamiseen, voidaan ottaa mukaan.
Interventio:
EBUS vs EUS-B, samalla vertaamalla tavallisia ja uusia ProCore-neuloja.
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet:
- Endobronkiaalisen (EBUS) ohjatun rintakehänsisäisten imusolmukkeiden granulooman havaitsemisnopeus verrattuna ruokatorven (EUS-B käyttäen EBUS-skooppia) ohjattuun näytteenottoon potilailla, joilla epäillään sarkoidoosin vaihetta I/II.
- Näytelaatu perinteisistä 22G vs. 25G ProCore-neuloista potilailla, joilla epäillään sarkoidoosin vaihetta I/II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence MM Crombag, MD
- Puhelinnumero: 31205664356
- Sähköposti: l.m.crombag@amc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jouke T Annema, Prof
- Puhelinnumero: 31205664356
- Sähköposti: j.t.annema@amc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja radiologinen epäily sarkoidoosista vaiheen I (välikarsina tai hilarinen lymfadenopatia) tai vaihe II (lymfadenopatia ja interparenkymaaliset poikkeavuudet)
- Indikaatio kudosten todentamiseen koteloimattoman granulooman yhteydessä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Selvä sarkoidoosiin liittyvä elin, jossa on mahdollisuus vahvistaa granuloomit minimaalisesti invasiivisella diagnostisella toimenpiteellä (esim. ihovaurio tai pinnallinen imusolmuke)
- Positiivinen haponkestävä basilli-ysköstesti
- Endosonografian vasta-aihe
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA 22G neulalla
EBUS-TBNA 22G neulalla (transbronkiaalinen reitti)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA 25G ProCore neulalla
EBUS-TBNA 25G ProCore -neulalla (transbronkiaalinen reitti)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EUS-B-FNA 22G neulalla
EUS-B-FNA 22G neulalla (ruokatorven läpi kulkeva reitti)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EUS-B-FNA 25G ProCOre neulalla
EUS-B-FNA 25G ProCOre -neulalla (transesofageaalinen reitti)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endobronkiaalisen (EBUS) ohjatun rintakehänsisäisten imusolmukkeiden granulooman havaitsemisnopeus verrattuna ruokatorven (EUS-B käyttäen EBUS-skooppia) ohjattuun näytteenottoon potilailla, joilla epäillään sarkoidoosin vaihetta I/II.
Aikaikkuna: 2 viikkoa endosonografiatoimenpiteen jälkeen.
|
2 viikkoa endosonografiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Näytelaatu perinteisistä 22G vs. 25G ProCore-neuloista potilailla, joilla epäillään sarkoidoosin vaihetta I/II.
Aikaikkuna: 9 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Näytteen laadun arvioi kaksi riippumatonta referenssipatologia.
Kunkin neulan suorituskyky (25 ProCore / standardi 22 G) pisteytetään viidellä esineellä (muokattu Mair-pistemäärä).
|
9 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51598.018.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .