EBUS versus EUS-B voor het diagnosticeren van sarcoïdose
Endobronchiale versus slokdarm-echografie voor de diagnose van sarcoïdose: een gerandomiseerde klinische studie; - Een standaard vs. - ProCore-naaldvergelijking -
Grondgedachte:
Endosonografie met bemonstering van de mediastinale/hilaire knoop is de test bij uitstek om sarcoïdose stadium I en II te diagnosticeren - in het geval dat weefselverificatie van niet-verkazende granulomen geïndiceerd is. Er wordt echter gediscussieerd over de optimale endosonografische benadering (endobronchiaal of transoesofageaal) voor bemonstering van mediastinale knopen.
Ten tweede is niet bekend welke maat of welk type naald de optimale kwaliteit van het weefselmonster biedt voor de detectie van granuloom. De nieuwe 25 gauge (G) afgeschuinde ProCore-naald maakt weefselverwerving van kleine kernbiopten mogelijk naast cytologische aspiraten.
Hypothesen:
- Esophageal echografie geleide (EUS-B) bemonstering van intrathoracale lymfeklieren heeft een 14% hogere detectiegraad van granuloom in vergelijking met endobronchiale echografie (EBUS) geleide nodale bemonstering bij patiënten met verdenking op sarcoïdose stadium I/II.
- 25G ProCore-naalden bieden een superieure monsterkwaliteit in vergelijking met conventionele 22G-naalden bij patiënten met verdenking op sarcoïdose stadium I/II.
Studie opzet:
Door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde klinische studie. Omgeving: Internationaal, multicenter (universitaire en algemene ziekenhuizen)
Studiepopulatie:
Opeenvolgende patiënten met een klinisch en radiologisch vermoeden van sarcoïdose stadium I of II en een indicatie voor weefselverificatie van niet-verkazende granulomen komen in aanmerking voor opname.
Interventie:
EBUS versus EUS-B, waarbij tegelijkertijd de standaard versus nieuwe ProCore-naalden worden vergeleken.
Belangrijkste studie-eindpunten:
- De granuloomdetectiegraad van endobronchiale (EBUS) geleide bemonstering van intrathoracale lymfeklieren in vergelijking met slokdarm (EUS-B met behulp van de EBUS-scope) geleide bemonstering bij patiënten met verdenking op sarcoïdose stadium I/II.
- Monsterkwaliteit van conventionele 22G vs. 25G ProCore-naalden bij patiënten met verdenking op sarcoïdose stadium I/II.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Academic Medical Center
-
Contact:
- Laurence MM Crombag, MD
- Telefoonnummer: 31205664356
- E-mail: l.m.crombag@amc.nl
-
Contact:
- Jouke T Annema, Prof
- Telefoonnummer: 31205664356
- E-mail: j.t.annema@amc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische verdenking van sarcoïdose stadium I (mediastinale of hilaire lymfadenopathie) of stadium II (lymfadenopathie en interparenchymale afwijkingen)
- Indicatie voor weefselverificatie van niet-verkazende granulomen
- Verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Duidelijke orgaanbetrokkenheid van sarcoïdose met de mogelijkheid om granulomen te bevestigen met een minimaal invasieve diagnostische procedure (bijv. Huidlaesie of oppervlakkige lymfeklieren)
- Positieve zuurvaste bacillen sputumtest
- Contra-indicatie voor endosonografie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA met 22G-naald
EBUS-TBNA met 22G-naald (transbronchiale route)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA met 25G ProCore-naald
EBUS-TBNA met 25G ProCore-naald (transbronchiale route)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EUS-B-FNA met 22G-naald
EUS-B-FNA met 22G-naald (transoesofageale route)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EUS-B-FNA met 25G ProCOre-naald
EUS-B-FNA met 25G ProCOre-naald (transoesofageale route)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De granuloomdetectiegraad van endobronchiale (EBUS) geleide bemonstering van intrathoracale lymfeklieren in vergelijking met slokdarm (EUS-B met behulp van de EBUS-scope) geleide bemonstering bij patiënten met verdenking op sarcoïdose stadium I/II.
Tijdsspanne: 2 weken na de endosonografieprocedure.
|
2 weken na de endosonografieprocedure.
|
|
|
Monsterkwaliteit van conventionele 22G vs. 25G ProCore-naalden bij patiënten met verdenking op sarcoïdose stadium I/II.
Tijdsspanne: 9 maanden na opname van de laatste patiënt.
|
De monsterkwaliteit wordt beoordeeld door twee onafhankelijke referentiepathologen.
De prestatie van elke naald (25 ProCore / standaard 22 G) wordt gescoord op vijf items (de gewijzigde Mair-score).
|
9 maanden na opname van de laatste patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL51598.018.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .