유육종증 진단을 위한 EBUS 대 EUS-B
2015년 9월 3일 업데이트: L.M.M. Crombag, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Sarcoidosis 진단을 위한 Endobronchial 대 식도 초음파: 무작위 임상 시험; - 표준 대 - ProCore 바늘 비교 -
이론적 해석:
종격동/문부 결절 샘플링을 이용한 내초음파검사는 사르코이드증 1기 및 2기 진단을 위한 선택 검사입니다. 그러나 종격동 결절 샘플링을 위한 최적의 endosonographic 접근법(endobronchial 또는 transoesophageal)이 논의 중입니다.
둘째, 어떤 바늘 크기 또는 유형이 육아종 검출을 위한 최적의 조직 샘플 품질을 제공하는지 알 수 없습니다. 새로운 25 게이지(G) 비스듬한 ProCore 바늘을 사용하면 세포학적 흡인물 외에 작은 코어 생검의 조직 획득이 가능합니다.
가설:
- 흉부 림프절의 식도 초음파 유도(EUS-B) 샘플링은 유육종증 I/II기가 의심되는 환자에서 기관지 초음파(EBUS) 유도 림프절 샘플링에 비해 육아종 검출률이 14% 더 높습니다.
- 25G ProCore 바늘은 유육종증이 의심되는 I/II기 환자에서 기존의 22G 바늘에 비해 우수한 샘플 품질을 제공합니다.
연구 설계:
조사자가 시작한 무작위 임상 시험. 설정: 국제, 다기관(대학 및 종합병원)
연구 인구:
사르코이드증 1기 또는 2기의 임상적 및 방사선학적 의심이 있고 건건이 없는 육아종의 조직 확인을 위한 적응증이 있는 연속적인 환자가 포함될 수 있습니다.
간섭:
EBUS 대 EUS-B, 표준 바늘과 새로운 ProCore 바늘을 동시에 비교합니다.
주요 연구 종점:
- 유육종증 I/II기가 의심되는 환자에서 식도(EBUS 범위를 사용하는 EUS-B) 가이드 샘플링과 비교하여 흉부내 림프절의 기관지내(EBUS) 가이드 샘플링의 육아종 검출률.
- 유육종증이 의심되는 I/II기 환자의 기존 22G 대 25G ProCore 바늘의 샘플 품질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Academic Medical Center
-
연락하다:
- Laurence MM Crombag, MD
- 전화번호: 31205664356
- 이메일: l.m.crombag@amc.nl
-
연락하다:
- Jouke T Annema, Prof
- 전화번호: 31205664356
- 이메일: j.t.annema@amc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유육종증 1기(종격동 또는 폐문 림프절병증) 또는 2기(림프절병증 및 실질간 이상)의 임상 및 방사선학적 의심
- 비건성 육아종의 조직 확인을 위한 적응증
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 6개월 미만의 수명
- 최소 침습적 진단 절차(예: 피부 병변 또는 표면 림프절)로 육아종을 확인할 가능성이 있는 유육종증의 명백한 기관 침범
- 항산균 객담 검사 양성
- endosonography에 대한 금기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 22G 바늘을 사용하는 EBUS-TBNA
22G 바늘을 사용하는 EBUS-TBNA(관통관지 경로)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 25G ProCore 바늘을 사용하는 EBUS-TBNA
25G ProCore 바늘을 사용하는 EBUS-TBNA(관통 경로)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 22G 바늘을 사용하는 EUS-B-FNA
22G 바늘을 이용한 EUS-B-FNA(경식도 경로)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 25G ProCOre 바늘을 사용하는 EUS-B-FNA
25G ProCOre 바늘을 사용하는 EUS-B-FNA(경식도 경로)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유육종증 I/II기가 의심되는 환자에서 식도(EBUS 범위를 사용하는 EUS-B) 가이드 샘플링과 비교하여 흉부내 림프절의 기관지내(EBUS) 가이드 샘플링의 육아종 검출률.
기간: Endosonography 절차 후 2 주.
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Endosonography 절차 후 2 주.
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유육종증이 의심되는 I/II기 환자의 기존 22G 대 25G ProCore 바늘의 샘플 품질.
기간: 마지막 환자 포함 후 9개월.
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샘플 품질은 두 명의 독립적인 참조 병리학자가 평가합니다.
각 바늘의 성능(ProCore 25개/표준 22G)은 5개 항목(수정된 Mair 점수)으로 채점됩니다.
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마지막 환자 포함 후 9개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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