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EBUS vs EUS-B pour le diagnostic de la sarcoïdose

3 septembre 2015 mis à jour par: L.M.M. Crombag, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Échographie endobronchique vs oesophagienne pour le diagnostic de la sarcoïdose : un essai clinique randomisé ; - Une comparaison entre les aiguilles standard et ProCore -

Raisonnement:

L'endosonographie avec prélèvement nodal médiastinal/hilaire est le test de choix pour diagnostiquer la sarcoïdose stade I et II - dans le cas où une vérification tissulaire des granulomes non caséeux est indiquée. Cependant, l'approche endosonographique optimale (endobronchique ou transoesophagienne) pour le prélèvement ganglionnaire médiastinal est en discussion.

Deuxièmement, la taille ou le type d'aiguille qui fournit une qualité d'échantillon de tissu optimale pour la détection du granulome est inconnu. La nouvelle aiguille ProCore biseautée de calibre 25 (G) permet l'acquisition tissulaire de petites biopsies au trocart en plus des aspirations cytologiques.

Hypothèses:

  1. L'échantillonnage guidé par échographie oesophagienne (EUS-B) des ganglions lymphatiques intrathoraciques a un taux de détection de granulome supérieur de 14 % par rapport à l'échantillonnage nodal guidé par échographie endobronchique (EBUS) chez les patients suspects de sarcoïdose stade I/II.
  2. Les aiguilles ProCore 25G fournissent une qualité d'échantillon supérieure par rapport aux aiguilles 22G conventionnelles chez les patients suspects de sarcoïdose de stade I/II.

Étudier le design:

Essai clinique randomisé initié par l'investigateur. Cadre : International, multicentrique (universités et hôpitaux généraux)

Population étudiée :

Les patients consécutifs avec une suspicion clinique et radiologique de sarcoïdose stade I ou II et une indication de vérification tissulaire des granulomes non caséeux sont éligibles à l'inclusion.

Intervention:

EBUS vs EUS-B, comparant simultanément les aiguilles ProCore standard et nouvelles.

Principaux critères d'évaluation :

  1. Le taux de détection de granulome de l'échantillonnage guidé endobronchique (EBUS) des ganglions lymphatiques intrathoraciques par rapport à l'échantillonnage guidé œsophagien (EUS-B utilisant la portée EBUS) chez les patients suspects de sarcoïdose de stade I/II.
  2. Qualité de l'échantillon des aiguilles ProCore conventionnelles 22G vs 25G chez les patients suspects de sarcoïdose de stade I/II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion clinique et radiologique de sarcoïdose stade I (adénopathie médiastinale ou hilaire) ou stade II (adénopathie et anomalies interparenchymateuses)
  • Indication pour la vérification tissulaire des granulomes non caséeux
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Atteinte organique évidente de la sarcoïdose avec possibilité de confirmer les granulomes avec une procédure de diagnostic mini-invasive (par exemple, lésion cutanée ou ganglion lymphatique superficiel)
  • Test d'expectoration bacille acido-résistant positif
  • Contre-indication à l'endosonographie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EBUS-TBNA utilisant une aiguille 22G
EBUS-TBNA avec aiguille 22G (voie transbronchique)
Dispositif: Endosonographie
Autres noms:
  • EBUS
  • EUS-B
Comparateur actif: EBUS-TBNA utilisant une aiguille ProCore 25G
EBUS-TBNA utilisant une aiguille ProCore 25G (voie transbronchique)
Dispositif: Endosonographie
Autres noms:
  • EBUS
  • EUS-B
Comparateur actif: EUS-B-FNA utilisant une aiguille 22G
EUS-B-FNA avec aiguille 22G (voie transœsophagienne)
Dispositif: Endosonographie
Autres noms:
  • EBUS
  • EUS-B
Comparateur actif: EUS-B-FNA utilisant une aiguille ProCOre 25G
EUS-B-FNA utilisant une aiguille ProCOre 25G (voie transœsophagienne)
Dispositif: Endosonographie
Autres noms:
  • EBUS
  • EUS-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection de granulome de l'échantillonnage guidé endobronchique (EBUS) des ganglions lymphatiques intrathoraciques par rapport à l'échantillonnage guidé œsophagien (EUS-B utilisant la portée EBUS) chez les patients suspects de sarcoïdose de stade I/II.
Délai: 2 semaines après la procédure d'endosonographie.
2 semaines après la procédure d'endosonographie.
Qualité de l'échantillon des aiguilles ProCore conventionnelles 22G vs 25G chez les patients suspects de sarcoïdose de stade I/II.
Délai: 9 mois après l'inclusion du dernier patient.
La qualité de l'échantillon sera évaluée par deux pathologistes de référence indépendants. La performance de chaque aiguille (25 ProCore / standard 22 G) sera notée sur cinq items (le score Mair modifié).
9 mois après l'inclusion du dernier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Cook Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL51598.018.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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