EBUS vs EUS-B a szarkoidózis diagnosztizálására
Endobronchiális kontra nyelőcső ultrahang a szarkoidózis diagnosztizálására: Randomizált klinikai vizsgálat; - Standard vs. - ProCore tű összehasonlítás -
Indoklás:
A mediastinalis/hilaris csomóponti mintavételezéssel végzett endosonográfia a választott teszt a sarcoidosis I. és II. stádiumának diagnosztizálására - amennyiben a nem kazázatos granulomák szöveti ellenőrzése indokolt. A mediastinalis csomóponti mintavétel optimális endoszonográfiás megközelítése (endobronchialis vagy transoesophagealis) azonban megvitatás alatt áll.
Másodszor, hogy melyik tűméret vagy típus biztosítja az optimális szövetminta minőséget a granuloma kimutatásához, nem ismert. Az új, 25 Gauge (G) ferde ProCore tű lehetővé teszi a kis magbiopsziák szöveti felvételét a citológiai aspirátumok mellett.
Hipotézisek:
- Az intrathoracalis nyirokcsomók nyelőcső-ultrahangos (EUS-B) mintavétele 14%-kal magasabb granuloma kimutatási arányt mutat, mint az endobronchialis ultrahang (EBUS) irányított csomóponti mintavételezése a sarcoidosis I/II-es stádiumának gyanúja esetén.
- A 25G ProCore tűk a hagyományos 22G tűkhöz képest kiváló mintaminőséget biztosítanak az I/II. stádiumú szarkoidózis gyanúja esetén.
Dizájnt tanulni:
A kutató által kezdeményezett, randomizált klinikai vizsgálat. Beállítás: Nemzetközi, multicentrikus (egyetemi és általános kórházak)
Vizsgálati populáció:
A sarcoidosis I. vagy II. stádiumának klinikai és radiológiai gyanúja esetén, és nem-caseating granulomák szövetellenőrzésére utaló javallattal rendelkező, egymást követő betegek jogosultak a felvételre.
Közbelépés:
EBUS vs EUS-B, egyidejűleg a standard és az új ProCore tűk összehasonlítása.
A vizsgálat fő végpontjai:
- Az intrathoracalis nyirokcsomók endobronchialis (EBUS) irányított mintavételének granuloma-detektálási aránya a nyelőcső (EUS-B EBUS szkóp segítségével) irányított mintavételéhez képest I/II-es stádiumú sarcoidosis gyanúja esetén.
- A hagyományos 22G vs. 25G ProCore tűk mintaminősége I/II. stádiumú sarcoidosis gyanúja esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Academic Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence MM Crombag, MD
- Telefonszám: 31205664356
- E-mail: l.m.crombag@amc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jouke T Annema, Prof
- Telefonszám: 31205664356
- E-mail: j.t.annema@amc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. stádiumú sarcoidosis (mediastinalis vagy hilaris lymphadenopathia) vagy II. stádium (nyirokgyulladás és interparenchymalis rendellenességek) klinikai és radiológiai gyanúja
- Javallat a nem-caseating granuloma szövetellenőrzésére
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Szarkoidózis nyilvánvaló szervi érintettsége, a granulomák minimálisan invazív diagnosztikai eljárással történő megerősítésének lehetőségével (pl. bőrelváltozás vagy felületes nyirokcsomó)
- Pozitív saválló bacillus köpet teszt
- Az endosonográfia ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EBUS-TBNA 22G tűvel
EBUS-TBNA 22G tűvel (transzbronchiális útvonal)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EBUS-TBNA 25G ProCore tűvel
EBUS-TBNA 25G ProCore tűvel (transzbronchiális út)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EUS-B-FNA 22G tűvel
EUS-B-FNA 22G tűvel (transoesophagealis út)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EUS-B-FNA 25G ProCOre tűvel
EUS-B-FNA 25G ProCOre tűvel (transoesophagealis út)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrathoracalis nyirokcsomók endobronchialis (EBUS) irányított mintavételének granuloma-detektálási aránya a nyelőcső (EUS-B EBUS szkóp segítségével) irányított mintavételéhez képest I/II-es stádiumú sarcoidosis gyanúja esetén.
Időkeret: 2 héttel az endoszonográfiás eljárás után.
|
2 héttel az endoszonográfiás eljárás után.
|
|
|
A hagyományos 22G vs. 25G ProCore tűk mintaminősége I/II. stádiumú sarcoidosis gyanúja esetén.
Időkeret: 9 hónappal az utolsó beteg felvétele után.
|
A minta minőségét két független referencia patológus fogja értékelni.
Minden tű teljesítményét (25 ProCore / standard 22 G) öt darabon pontozzák (a módosított Mair pontszám).
|
9 hónappal az utolsó beteg felvétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL51598.018.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .