EBUS vs. EUS-B zur Diagnose von Sarkoidose
Endobronchial vs. Ösophagus-Ultraschall zur Diagnose von Sarkoidose: Eine randomisierte klinische Studie; - Ein Standard- vs. - ProCore-Nadelvergleich -
Begründung:
Die Endosonographie mit Mediastinal-/Hilarknotenentnahme ist der Test der Wahl zur Diagnose der Sarkoidose im Stadium I und II – falls eine Gewebeverifizierung von nichtverkäsenden Granulomen indiziert ist. Der optimale endosonographische Ansatz (endobronchial oder transösophageal) für die Probenahme aus dem Mediastinalknoten wird jedoch diskutiert.
Zweitens ist unbekannt, welche Nadelgröße oder -art eine optimale Gewebeprobenqualität für den Granulomnachweis bietet. Die neuartige 25 Gauge (G) abgeschrägte ProCore-Nadel ermöglicht zusätzlich zu zytologischen Aspiraten die Gewebeentnahme von kleinen Kernbiopsien.
Hypothesen:
- Ösophagus-Ultraschall-geführte (EUS-B) Probenahme von intrathorakalen Lymphknoten hat eine um 14 % höhere Granulom-Erkennungsrate im Vergleich zu Endobronchial-Ultraschall (EBUS)-geführter Lymphknotenprobenahme bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I/II.
- 25G-ProCore-Nadeln bieten im Vergleich zu herkömmlichen 22G-Nadeln eine überlegene Probenqualität bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I/II.
Studiendesign:
Vom Prüfer initiierte, randomisierte klinische Studie. Setting: International, multizentrisch (Universitäts- und Allgemeinkliniken)
Studienpopulation:
Konsekutivpatienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I oder II und einer Indikation zur Gewebeüberprüfung von nicht-verkäsenden Granulomen kommen für die Aufnahme in Frage.
Intervention:
EBUS vs. EUS-B, gleichzeitiger Vergleich der Standard- vs. neuartigen ProCore-Nadeln.
Hauptstudienendpunkte:
- Die Granulom-Erkennungsrate der endobronchial (EBUS) geführten Probenahme von intrathorakalen Lymphknoten im Vergleich zur ösophagealen (EUS-B mit dem EBUS-Scope) geführten Probenahme bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I/II.
- Probenqualität herkömmlicher 22G- vs. 25G-ProCore-Nadeln bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I/II.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Academic Medical Center
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Kontakt:
- Laurence MM Crombag, MD
- Telefonnummer: 31205664356
- E-Mail: l.m.crombag@amc.nl
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Kontakt:
- Jouke T Annema, Prof
- Telefonnummer: 31205664356
- E-Mail: j.t.annema@amc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer und radiologischer Verdacht auf Sarkoidose Stadium I (mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie) oder Stadium II (Lymphadenopathie und interparenchymale Anomalien)
- Indikation zur Gewebeverifizierung von nicht verkäsenden Granulomen
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Offensichtlicher Organbefall der Sarkoidose mit der Möglichkeit, Granulome durch ein minimal-invasives diagnostisches Verfahren zu bestätigen (z. B. Hautläsion oder oberflächlicher Lymphknoten)
- Positiver säurefester Bazillen-Sputumtest
- Kontraindikation für Endosonographie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EBUS-TBNA mit 22G-Nadel
EBUS-TBNA mit 22G-Nadel (transbronchialer Weg)
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EBUS-TBNA mit 25G ProCore-Nadel
EBUS-TBNA mit 25G ProCore-Nadel (transbronchialer Weg)
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EUS-B-FNA mit 22G-Nadel
EUS-B-FNA mit 22G-Nadel (transösophagealer Weg)
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EUS-B-FNA mit 25G ProCOre-Nadel
EUS-B-FNA mit 25G ProCOre-Nadel (transösophagealer Weg)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Granulom-Erkennungsrate der endobronchial (EBUS) geführten Probenahme von intrathorakalen Lymphknoten im Vergleich zur ösophagealen (EUS-B mit dem EBUS-Scope) geführten Probenahme bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I/II.
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem endosonographischen Eingriff.
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2 Wochen nach dem endosonographischen Eingriff.
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Probenqualität herkömmlicher 22G- vs. 25G-ProCore-Nadeln bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I/II.
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
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Die Probenqualität wird von zwei unabhängigen Referenzpathologen beurteilt.
Die Leistung jeder Nadel (25 ProCore / Standard 22 G) wird anhand von fünf Items (der modifizierte Mair-Score) bewertet.
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9 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL51598.018.15
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