组合生物工程西罗莫司洗脱支架与纳米无聚合物西罗莫司洗脱支架治疗新发狭窄病变患者的安全性和有效性 (RECOVERY)
2021年9月8日 更新者：OrbusNeich
恢复：一项前瞻性、多中心、随机对照试验，评估组合生物工程西罗莫司洗脱支架与纳米无聚合物西罗莫司洗脱支架治疗自体冠状动脉新发狭窄病变患者的安全性和有效性动脉
评估 Combo 生物工程西罗莫司洗脱支架与纳米无聚合物西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉新发狭窄病变患者的安全性、有效性和可输送性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照试验，计划招募 436 名受试者。
所有登记的受试者将被随机分配到测试组 (n=218) 和对照组 (n=218)。
试验组和对照组受试者分别植入Combo支架和Nano支架。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing、中国
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Shijiazhuang、中国
- Bethune International Peace Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Tianjing、中国
- Tianjing Chest Hospital
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Xi'an, Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing General Oilfield Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The people Hospital of Liaoning Province
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有无症状或有症状的缺血性心脏病、稳定型或不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死临床证据的患者；
- 自体冠状动脉原发性病变（病变数≤2）；
- 目标病变位于一个或两个不同的血管中。 一根血管内靶病灶数量不得超过1个；
- 通过目测估计目标血管直径在 2.5 和 4.0 毫米之间。 目标病灶长度目测≤32mm，可用1个38mm Combo支架或1个36mm Nano支架覆盖。 建议所选支架尺寸应至少覆盖病灶两侧正常组织2mm（目测）；
- 目测靶病灶直径狭窄≥70%；
- 每个靶病灶最多只允许植入一个支架，bailout支架除外；
- 患者符合 PCI 条件并且是 CABG 可接受的候选者；
- 左心室射血分数（LVEF）≥40%的患者；
- 能够理解研究的性质，同意参与并接受血管造影和临床随访，并提供书面知情同意书的患者；
排除标准：
- 1周内发生急性心肌梗死（AMI）的患者；
- 可能需要治疗的慢性完全闭塞性病变（TIMI 0 流量）、左主干病变、Ostial 病变和/或三支血管病变、侧支直径 >2.5mm 的分叉病变或移植物病变；
- 无法成功预扩张的重度钙化或扭曲病变，以及不适合支架输送和部署的病变；
- 支架内再狭窄；
- 血栓性病变；
- 在过去六个月内接受过任何其他支架的患者；
- 急性或慢性肾功能不全患者（定义为肌酐大于 2.0 mg/dl）；
- 心源性休克、急性感染、已知出血或凝血功能障碍，或6个月内有活动性消化道出血、溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血和中风病史者；
- 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、噻氯匹定、肝素、造影剂、西罗莫司、不锈钢、聚合物过敏或对阿司匹林或氯吡格雷或替格瑞洛有禁忌症的患者；
- 先前接受过鼠类治疗性抗体并通过 HAMA 的产生表现出致敏的患者；
- 预期寿命不足1年的患者；
- 参加过未完成主要终点的另一研究药物或器械试验的患者；
- 已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植的患者；
- 研究者认为患者无法遵守研究方案的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OrbusNeich Combo 支架™
Combo Stent 由 OrbusNeich R 支架™组成，具有由西罗莫司配制的生物可吸收聚合物基质的腔外涂层，用于持续释放，以及腔表面上的抗 CD34 抗体细胞捕获涂层。
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Combo Stent 由 OrbusNeich R 支架™组成，具有由西罗莫司配制的生物可吸收聚合物基质的腔外涂层，用于持续释放，以及腔表面上的抗 CD34 抗体细胞捕获涂层。
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有源比较器：纳米无聚合物西罗莫司洗脱支架系统
乐普医疗生产的纳米无聚合物西罗莫司洗脱支架。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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段内晚期流明损失 (LLL)
大体时间：手术后 9 个月
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段内晚期管腔丢失 (LLL) 是指在支架边缘以及支架近端 5 mm 和远端 5 mm 内。
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手术后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向设备的目标病变失败 (TLF)
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
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以器械为导向的靶病变失败 (TLF) 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和缺血驱动的靶病变血运重建 (i-TLR) 的复合
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30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
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以患者为导向的复合终点
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
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以患者为导向的复合终点包括全因死亡、所有 MI 或任何血运重建
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30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
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支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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支架内和段内二元再狭窄 (BR)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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支架内和段内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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明确和可能的支架内血栓形成 (ST)
大体时间：根据学术研究联盟 (ARC) 定义标准，急性（0-24 小时）、亚急性（24 小时至 30 天）、晚期（30 天至 1 年）和极晚期（1 年至 5 年）
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根据学术研究联合会 (ARC) 定义标准，急性、亚急性、晚期和极晚期确定和可能的支架内血栓形成 (ST)
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根据学术研究联盟 (ARC) 定义标准，急性（0-24 小时）、亚急性（24 小时至 30 天）、晚期（30 天至 1 年）和极晚期（1 年至 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tao Ling, M.D.、The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
- 首席研究员：Xu Bo, M.D、The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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