Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biotekniikalla kehitetyn sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna nanopolymeerivapaaseen sirolimuusia eluoivaan stenttiin potilaiden hoidossa, joilla on de novo stenoottisia vaurioita (RECOVERY)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: OrbusNeich

PALAUTUMINEN: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmä-Bio-suunniteltujen sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna nanopolymeerivapaaseen sirolimuusia eluoivaan stenttiin potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -stenoottisia alkuperäisen sepelvaltimon leesioita Valtimo

Arvioida Combo-bioteknisen sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta, tehokkuutta ja toimitettavuutta nanopolymeerivapaisiin sirolimuusia eluoiviin stentteihin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on de novo stenoottisia natiivisepelvaltimovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 436 koehenkilöä. Kaikki osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmään (n=218) ja kontrolliryhmään (n=218). Testiryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vastaavasti Combo-stentin ja Nano-stentin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Kiina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita oireettomasta tai oireellisesta iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, vanhasta sydäninfarktista;
  • Natiivien sepelvaltimoiden de novo -leesiot (vaurioiden lukumäärä ≤2);
  • Kohdeleesio, joka sijaitsee yhdessä tai kahdessa eri suonessa. Kohdevaurioiden lukumäärä yhdessä suonessa saa olla enintään yksi;
  • Tavoite suonen halkaisija välillä 2,5 - 4,0 mm visuaalisesti arvioituna. Leesion tavoitepituus ≤ 32 mm visuaalisesti arvioituna, joka voidaan peittää yhdellä Combo-stentillä, jonka pituus on 38 mm, tai yhdellä Nano-stentillä, jonka pituus on 36 mm. On ehdotettu, että valitun stentin koon tulee kattaa vähintään 2 mm (visuaalisesti arvioituna) normaalia kudosta leesion kummallakin puolella;
  • Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna;
  • Kuhunkin kohdevaurioon saa implantoida enintään yksi stentti, paitsi tukistentti;
  • Potilaat ovat oikeutettuja PCI:hen ja ovat hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥40 %;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, suostuvat osallistumaan ja hyväksymään angiografisen ja kliinisen seurannan ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) viikon sisällä;
  • Krooninen kokonaistukosleesio (TIMI 0 -virtaus), vasemman pään sairaus, osialeesio ja/tai kolmoissuonivaurio, joka saattaa vaatia hoitoa, haarautumisleesiot, joiden sivuhaaran halkaisija on > 2,5 mm, tai siirteen vauriot;
  • Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat leesiot, joita ei voida onnistuneesti laajentaa etukäteen, ja leesiot, jotka eivät sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
  • In-stentin restenoosi;
  • Tromboottinen vaurio;
  • Potilaat, jotka olivat saaneet minkä tahansa muun stentin viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl);
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, akuutti infektio, tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai joilla on ollut aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tiklopidiinille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille, ruostumattomalle teräkselle, polymeerille tai jotka ovat vasta-aiheisia aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hiiren terapeuttisia vasta-aineita ja jotka herkistyivät HAMA:n tuotannon vuoksi;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa;
  • Potilas, jolle on tehty elinsiirto tai joka on jonotuslistalla elinsiirtoa varten;
  • Potilas on tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OrbusNeich Combo stentti™
Combo-stentti koostuu OrbusNeich R stent™ -stentistä, jonka abluminaalinen pinnoite on bioabsorboituvaa polymeerimatriisia, joka on formuloitu sirolimuusin kanssa jatkuvaa vapautumista varten, ja anti-CD34-vasta-ainesolujen sieppauspinnoite luminaalisella pinnalla.
Combo-stentti koostuu OrbusNeich R stent™ -stentistä, jonka abluminaalinen pinnoite on bioabsorboituvaa polymeerimatriisia, joka on formuloitu sirolimuusin kanssa jatkuvaa vapautumista varten, ja anti-CD34-vasta-ainesolujen sieppauspinnoite luminaalisella pinnalla.
Active Comparator: Nanopolymeeriton sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä
Nanopolymeeriton sirolimuusia eluoiva stentti, jonka on valmistanut LePu medical.
Muut nimet:
  • Nanopolymeeriton sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-segment late luumen loss (LLL) viittaa stentin reunojen sisäpuolelle ja 5 mm proksimaaliseen ja 5 mm distaaliseen stenttiin.
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitesuuntautunut kohdevauriohäiriö (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Laitesuuntautunut kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin (i-TLR) yhdistelmänä.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, kaikki MI:t tai minkä tahansa revaskularisaatioon
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-stent ja In-segment binary restenosis (BR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-stentti ja In-segmentin minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: akuutti (0–24 tuntia), subakuutti (24 tunnista 30 päivään), myöhäinen (30 päivästä 1 vuoteen) ja erittäin myöhäinen (1 vuodesta 5 vuoteen) ajanjakso Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
Tarkka ja todennäköinen stenttitromboosi (ST) akuutilla, subakuutilla, myöhäisellä ja erittäin myöhäisellä jaksolla Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
akuutti (0–24 tuntia), subakuutti (24 tunnista 30 päivään), myöhäinen (30 päivästä 1 vuoteen) ja erittäin myöhäinen (1 vuodesta 5 vuoteen) ajanjakso Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Päätutkija: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi

Kliiniset tutkimukset OrbusNeich Combo stentti™

3
Tilaa