- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02542007
Biotekniikalla kehitetyn sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna nanopolymeerivapaaseen sirolimuusia eluoivaan stenttiin potilaiden hoidossa, joilla on de novo stenoottisia vaurioita (RECOVERY)
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: OrbusNeich
PALAUTUMINEN: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmä-Bio-suunniteltujen sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna nanopolymeerivapaaseen sirolimuusia eluoivaan stenttiin potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -stenoottisia alkuperäisen sepelvaltimon leesioita Valtimo
Arvioida Combo-bioteknisen sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta, tehokkuutta ja toimitettavuutta nanopolymeerivapaisiin sirolimuusia eluoiviin stentteihin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on de novo stenoottisia natiivisepelvaltimovaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 436 koehenkilöä.
Kaikki osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmään (n=218) ja kontrolliryhmään (n=218).
Testiryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vastaavasti Combo-stentin ja Nano-stentin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Kiina
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Shijiazhuang, Kiina
- Bethune International Peace Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Tianjing, Kiina
- Tianjing Chest Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Daqing General Oilfield Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The people Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita oireettomasta tai oireellisesta iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, vanhasta sydäninfarktista;
- Natiivien sepelvaltimoiden de novo -leesiot (vaurioiden lukumäärä ≤2);
- Kohdeleesio, joka sijaitsee yhdessä tai kahdessa eri suonessa. Kohdevaurioiden lukumäärä yhdessä suonessa saa olla enintään yksi;
- Tavoite suonen halkaisija välillä 2,5 - 4,0 mm visuaalisesti arvioituna. Leesion tavoitepituus ≤ 32 mm visuaalisesti arvioituna, joka voidaan peittää yhdellä Combo-stentillä, jonka pituus on 38 mm, tai yhdellä Nano-stentillä, jonka pituus on 36 mm. On ehdotettu, että valitun stentin koon tulee kattaa vähintään 2 mm (visuaalisesti arvioituna) normaalia kudosta leesion kummallakin puolella;
- Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna;
- Kuhunkin kohdevaurioon saa implantoida enintään yksi stentti, paitsi tukistentti;
- Potilaat ovat oikeutettuja PCI:hen ja ovat hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥40 %;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, suostuvat osallistumaan ja hyväksymään angiografisen ja kliinisen seurannan ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) viikon sisällä;
- Krooninen kokonaistukosleesio (TIMI 0 -virtaus), vasemman pään sairaus, osialeesio ja/tai kolmoissuonivaurio, joka saattaa vaatia hoitoa, haarautumisleesiot, joiden sivuhaaran halkaisija on > 2,5 mm, tai siirteen vauriot;
- Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat leesiot, joita ei voida onnistuneesti laajentaa etukäteen, ja leesiot, jotka eivät sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
- In-stentin restenoosi;
- Tromboottinen vaurio;
- Potilaat, jotka olivat saaneet minkä tahansa muun stentin viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl);
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, akuutti infektio, tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai joilla on ollut aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tiklopidiinille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille, ruostumattomalle teräkselle, polymeerille tai jotka ovat vasta-aiheisia aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hiiren terapeuttisia vasta-aineita ja jotka herkistyivät HAMA:n tuotannon vuoksi;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa;
- Potilas, jolle on tehty elinsiirto tai joka on jonotuslistalla elinsiirtoa varten;
- Potilas on tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OrbusNeich Combo stentti™
Combo-stentti koostuu OrbusNeich R stent™ -stentistä, jonka abluminaalinen pinnoite on bioabsorboituvaa polymeerimatriisia, joka on formuloitu sirolimuusin kanssa jatkuvaa vapautumista varten, ja anti-CD34-vasta-ainesolujen sieppauspinnoite luminaalisella pinnalla.
|
Combo-stentti koostuu OrbusNeich R stent™ -stentistä, jonka abluminaalinen pinnoite on bioabsorboituvaa polymeerimatriisia, joka on formuloitu sirolimuusin kanssa jatkuvaa vapautumista varten, ja anti-CD34-vasta-ainesolujen sieppauspinnoite luminaalisella pinnalla.
|
Active Comparator: Nanopolymeeriton sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä
Nanopolymeeriton sirolimuusia eluoiva stentti, jonka on valmistanut LePu medical.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
In-segment late luumen loss (LLL) viittaa stentin reunojen sisäpuolelle ja 5 mm proksimaaliseen ja 5 mm distaaliseen stenttiin.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitesuuntautunut kohdevauriohäiriö (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Laitesuuntautunut kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin (i-TLR) yhdistelmänä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, kaikki MI:t tai minkä tahansa revaskularisaatioon
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
In-stent ja In-segment binary restenosis (BR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
In-stentti ja In-segmentin minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: akuutti (0–24 tuntia), subakuutti (24 tunnista 30 päivään), myöhäinen (30 päivästä 1 vuoteen) ja erittäin myöhäinen (1 vuodesta 5 vuoteen) ajanjakso Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
|
Tarkka ja todennäköinen stenttitromboosi (ST) akuutilla, subakuutilla, myöhäisellä ja erittäin myöhäisellä jaksolla Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
|
akuutti (0–24 tuntia), subakuutti (24 tunnista 30 päivään), myöhäinen (30 päivästä 1 vuoteen) ja erittäin myöhäinen (1 vuodesta 5 vuoteen) ajanjakso Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
- Päätutkija: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVERY Combo 2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset OrbusNeich Combo stentti™
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.ValmisSepelvaltimon arterioskleroosi | Ei-ST-segmentin nousun akuutti koronaarioireyhtymäYhdysvallat, Japani
-
OrbusNeichIcahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
Prof. Stephen LeeValmisSepelvaltimotromboosi | Sepelvaltimon restenoosiHong Kong
-
Cordis CorporationLopetettuSepelvaltimotauti
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationValmisPotilaat, joilla on ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma | Oireiset potilaat (stenoosi > 50 %) | Oireettomat potilaat (stenoosi ≥80 %)Venäjän federaatio
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Provascular GmbHBoston Scientific CorporationValmisPerifeeriset valtimotaudit | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaSaksa
-
Atrium Medical CorporationLopetettu
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiVatsan aortan aneurysmaTurkki, Bulgaria, Kreikka
-
NYU Langone HealthValmisThoracoabdominaalinen aortan aneurysmaYhdysvallat