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De Novo 협착 병변 환자 치료에서 콤보 생체 공학 Sirolimus 용출 스텐트 대 나노 폴리머 프리 Sirolimus 용출 스텐트의 안전성 및 효능 (RECOVERY)

2021년 9월 8일 업데이트: OrbusNeich

회복: 천연 관상동맥의 de Novo 협착 병변 환자 치료에서 콤보 바이오 공학 Sirolimus 용출 스텐트 대 나노 폴리머 프리 Sirolimus 용출 스텐트의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험 동맥

천연 관상 동맥의 새로운 협착 병변이 있는 환자의 치료에서 Combo 생체 공학 시롤리무스 용출 스텐트와 나노 폴리머가 없는 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성, 효능 및 전달 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 436명의 피험자를 등록할 계획인 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 비열등성, 무작위 통제 시험입니다. 등록된 모든 피험자는 시험군(n=218)과 대조군(n=218)에 무작위로 배정됩니다. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 피험자는 각각 콤보 스텐트와 나노 스텐트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, 중국
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, 중국
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, 중국
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, 중국
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무증상 또는 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 안정형 또는 불안정형 협심증, 오래된 심근경색증의 임상적 증거가 있는 환자;
  • 천연 관상 동맥의 새로운 병변(병변 수 ≤2);
  • 하나 또는 두 개의 서로 다른 혈관에 위치한 표적 병변. 하나의 용기에 있는 표적 병변의 수는 1개 이하이어야 합니다.
  • 시각적 추정에 의해 2.5~4.0mm 사이의 대상 혈관 직경. 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤ 32mm, 길이 38mm의 콤보 스텐트 1개 또는 길이 36mm의 나노 스텐트 1개로 덮을 수 있습니다. 선택한 스텐트 크기는 병변의 양쪽에 있는 정상 조직의 최소 2mm(육안 추정)를 덮어야 합니다.
  • 육안 추정에 의한 표적 병변 직경 협착증 ≥ 70%;
  • 각 대상 병변은 구제 스텐트를 제외하고 최대 하나의 스텐트만 이식할 수 있습니다.
  • 환자는 PCI에 적합하고 CABG에 적합한 후보입니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 환자;
  • 연구의 성격을 이해할 수 있고 참여에 동의하고 혈관 조영술 및 임상적 후속 조치를 수락하며 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 1주일 이내의 급성 심근경색(AMI) 환자;
  • 만성 전폐색 병변(TIMI 0 흐름), 좌측 주요 질환, 개구부 병변 및/또는 치료가 필요할 수 있는 삼중혈관 병변, 측지 직경이 >2.5mm인 분기부 병변 또는 이식편 병변;
  • 성공적으로 미리 확장할 ​​수 없는 심하게 석회화된 또는 구불구불한 병변 및 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않은 병변
  • 스텐트 내 재협착;
  • 혈전성 병변;
  • 최근 6개월 이내에 다른 스텐트 시술을 받은 환자
  • 급성 또는 만성 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큰 것으로 정의됨)
  • 심인성 쇼크, 급성 감염, 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있거나 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈, 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자;
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 티클로피딘, 헤파린, 조영제, 시롤리무스, 스테인레스 스틸, 폴리머에 알레르기가 있거나 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐로에 금기인 환자;
  • 이전에 뮤린 치료용 항체를 받았고 HAMA 생산을 통해 감작을 나타낸 환자;
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자;
  • 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자
  • 장기이식을 받았거나 장기이식 대기자 명단에 있는 환자
  • 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 조사자의 의견에 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent는 OrbusNeich R stent™로 구성되어 있으며, 지속 방출을 위해 시롤리무스로 제조된 생체흡수성 폴리머 매트릭스의 내강 내강 표면 코팅과 내강 표면에 항-CD34 항체 세포 포획 코팅이 있습니다.
장치: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent는 OrbusNeich R stent™로 구성되어 있으며, 지속 방출을 위해 시롤리무스로 제조된 생체흡수성 폴리머 매트릭스의 내강 내강 표면 코팅과 내강 표면에 항-CD34 항체 세포 포획 코팅이 있습니다.
활성 비교기: 나노 폴리머 프리 시롤리무스 용출 스텐트 시스템
LePu Medical에서 생산한 Nano polymer-free sirolimus-eluting stent.
장치: 시롤리무스 용출 스텐트 시스템
다른 이름들:
  • 나노 폴리머 프리 시롤리무스 용출 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세그먼트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 9개월
분절 후기 루멘 손실(LLL)은 스텐트의 마진 내에서 스텐트에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm를 나타냅니다.
시술 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 지향 표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 연간 최대 5년
심장사, 표적 혈관 심근 경색증(MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(i-TLR)의 복합으로 정의되는 장치 지향 표적 병변 실패(TLF)
30일, 6개월, 12개월 및 연간 최대 5년
환자 중심 복합 종점
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 연간 최대 5년
환자 중심의 복합 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI 또는 모든 혈관 재생이 포함됩니다.
30일, 6개월, 12개월 및 연간 최대 5년
스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 이원성 재협착(BR)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 루멘 직경(MLD)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
명확하고 가능한 스텐트 혈전증(ST)
기간: Academic Research Consortium(ARC) 정의 기준에 따라 급성(0~24시간), 아급성(24시간~30일), 후기(30일~1년) 및 매우 후기(1년~5년) 기간
Academic Research Consortium(ARC) 정의 기준에 따라 급성, 아급성, 말기 및 매우 말기의 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST)
Academic Research Consortium(ARC) 정의 기준에 따라 급성(0~24시간), 아급성(24시간~30일), 후기(30일~1년) 및 매우 후기(1년~5년) 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrbusNeich

협력자

CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • 수석 연구원: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECOVERY Combo 2015-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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